Opis po lehote splatnosti na 30.07.2014

• Zloženie
• Forma produktu
• Farmakologický účinok
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• Indikácia
• Kontraindikácie
• Nežiaduce účinky
• Algeron: návod na použitie a dávkovanie režim drogy
• Nadmerná dávka
• Kooperácia
• Podmienky predaja
• Skladovacie podmienky
• Dátum spotreby
• Recenzia
• Cena, kde kúpiť

Zloženie

Algeron k dispozícii ako riešenie pre podkožné podanie. Jeden mililiter, že obsahuje 200 mg účinnej zložky, čo je n egilirovanny   Interferón alfa-2b A pomocné látky:

• Nátriumacetát   (2, 617 mg);
• ľadová kyselina octová   na hodnotu pH 5, 0;
• Chlorid sodný   (8 mg);
• Polysorbát 80   (0, 05 mg);
• edetát disodný dihydrát   (0, 056 mg);
• Voda pre injekciu (1 ml).

Forma produktu

Číry roztok na podkožnú injekciu, je bezfarebná alebo slabo žltkastý odtieň.

Algeron k dispozícii v troch formátoch:

• jednu striekačku;
• štyri injekčné striekačky;
• en bloc "tri balenia štyri striekačky."

Farmakologický účinok

Aplikácia Algerona poskytuje imunostimulačné a antivírusové účinky. Mechanizmus účinku lieku, ako aj biologické a klinické účinky jeho použitie sú určené aktivitou byť súčasťou pegylovaný interferón alfa-2b   ( Peg-IFN alfa-2b ), Ktorý je tvorený polymérnou zlúčeniny vzorca (polyetylénglykol (PEG), ktorý má molekulovú hmotnosť 20 kDa) na molekulu interferón alfa-2b ,

IFN alfa-2b   pripravený biosyntetické rekombinantnej DNA technológiou, tj umelá sekvencia ľudskej DNA, ktorých časti, ktoré môžu byť chemicky syntetizované za použitia polymerázovej reťazovej reakcie. On tiež produkoval kmeň E. coli Escherichia coli V ktorom, za použitia techník genetického inžinierstva interferónu génu ľudského je predstavený.

Rovnako ako ostatné interferóny IFN alfa-2b stanovuje:

• imunomodulačnej ;
• protivírusový ;
• antiproliferatívny efekt ,

Jeho účinnosť proti vírusom v dôsledku schopnosti viazať sa na špecifické bunkové receptory. Výsledkom tohto procesu je začatie zložitého mechanizmu niektorých vnútrobunkových reakcií, ktoré sú prepísané v dôsledku vírusového genómu a vývoj vírusových proteínov. Imunomodulačnej efekt IFN alfa-2b   Je vyjadrená zvýšenie ochranné vlastnosti imunitného systému. Účinok interferónu je zameraný na:

• zvyšujúce cytotoxicitu T-zabijakov a ďalších NK buniek;
• zvýšenie fagocytárnej aktivity makrofágov;
• diferenciáciu T-pomocné bunky;
• chráni T bunky pred programovaná bunková smrť ( apoptóza ).

Imunomodulačné účinky u pacientov liečených Algeronom, je tiež podmienená tým, že interferón má schopnosť ovplyvňovať produkciu cytokínov (napr interleukíny   alebo interferón gamma ).

Farmakodynamika a farmakokinetika

Prostriedky, ktoré obsahujú ako aktívnu zložku Peg-IFN alfa-2b Vyprovokovať zvýšenie ukazovatele koncentrácie efektorových proteínov, ktoré zahŕňajú Sérum neopterin A 2'5'-oligoadenylát synthetasa , Po jednorazovom podaní skupiny dobrovoľníkov, na injekčný roztok Algeron poznamenať, že zvýšenie v závislosti na dávke ukazovateľov neopterinu v sére. Maximálny rast tohto ukazovateľa bolo pozorované 48 hodín po injekcii. Zavedenie lieku v jednej týždennej dávke 1, 5 mg na 1 kg hmotnosti pacienta, udržuje sére pacientov trpiacich   Hepatitída C Stabilne vysokú úroveň koncentrácie Neopterin ,

Počas   in vitro   Pokusy boli označené antivírusovú aktivitu nemodifikovaného IFN alfa-2b , Štúdie potvrdili, že výsledná molekula Pegylácia IFN alfa-2b :

• spomaľuje jeho vstrebávanie z miesta vpichu;
• zvýšený objem distribúcie;
• výrazne zníženou klírens (čo vyvoláva viac ako desaťnásobné zvýšenie v dĺžke terminálneho polčasu Peg-IFN alfa-2b   versus IFN alfa-2b   nemodifikovanej typ).

Doba trvania vylučovanie z tela Algerona prekročí 153 hodín, čo je asi 6, 5 dní. V dôsledku toho, je subkutánna injekcia raz týždenne u pacientov podstupujúcich liečbu   Hepatitída C , Pozorované zvýšenie závislá na dávke v koncentrácii postupne Algerona až osem týždňov, potom sa jeho ďalšie akumulácie neboli zistené.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené vzťah medzi farmakokinetikou Algerona a klírens kreatinínu. Indikátory maximálna koncentrácia Peg-IFN alfa-2b , Obdobie jeho polčasu a hodnôt AUC vzrástla v pomere k závažnosti zlyhania obličiek. Ak máte nejaké pacientov s ťažko a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek žiadne nežiaduce reakcie na zavedenie lieku sa odporúča starostlivé lekárske kontroly a nastavenie dávky v smere jeho zníženie.

S dysfunkcia pečene u pacientov trpiacich hepatitídou typu B alebo C, a n irroza   pečeň , Farmakokinetické parametre Algerona zostávajú nezmenené v porovnaní so zdravými ľuďmi. Nepoužívajte liek u pacientov s ťažkým stupňom pečeňovej dysfunkcie, pretože túto skupinu farmakokinetiky Peg-IFN alfa-2b   To sa neskúmal.

Farmakokinetické parametre Peg-IFN alfa-2b   Nezáleží na veku pacienta, takže starší ľudia nemajú vyžadovať úpravu dávky Algerona.

Indikácia

Vymenovanie Algerona vhodné pre liečbu chronickej formy Primárne HCV   Pacienti s pozitívne RNA vírusom Hepatitída C   (HCV), v prípade, že táto nie je diagnostikovaný s príznakmi dekompenzovaným ochorením pečene. Najúčinnejšou liečbou je považovaný za komplexný terapie, predpokladané použitie interferónom alfa prípravkov (vrátane PEG-IFN alfa-2b), v kombinácii s Ribavirín ,

Kontraindikácie

Algeron nevymenuje nasledujúce skupiny pacientov:

• Ľudia s precitlivenosťou na lieky IFN, polyetylénglykol (PEG), ako aj všetky pomocných komponentov Algerona.
• Pacienti s dekompenzovaným forme cirhóza V ktorom súčet bodov na meradle Child-Pugh B alebo triedy C
• Pacienti, ktorí sú krvácanie kŕčové žily ,
• Pacienti s HIV   alebo Hepatitída C To s diagnózou cirhózou pečene na pozadí pečeňová nedostatočnosť ,
• Pacienti s autoimunitné hepatitída ,
• Pacienti s cukrovka   dekompenzovaná.
• U pacientov s hypertenziou alebo hypotyreóza ,
• Pacienti, ktorí majú vyjadrené útlak krvotvorby kostnej drene. Deti, tehotné a dojčiace ženy.

S starostlivosťou predpísať liek pacientom s duševnými poruchami v prítomnosti poškodenia obličiek, ľudia trpiaci srdcovými a cievnych ochorení a autoimunitných chorôb, rovnako ako v spojení s vplyvom myelotoxicity drogy ,

Nežiaduce účinky

Pri liečbe Algeronom v odporúčaných dávkach inštrukcie, a to aj v kombinácii s liekom Ribavirín Nežiaduce účinky boli mierne až stredne závažné, a nečakal ukončení liečby. Najčastejšie pozorované:

• bolesti hlavy, podráždenosť, depresie , emočná labilita ;
• nevoľnosť a hnačka ;
• suchý kašeľ ;
• bolesti kĺbov a svalová bolesť;
• kožné reakcie, ktoré sa prejavujú v podobe zvýšeného sucha, odlupovanie kože, svrbenie a vyrážka nástup na nich;
• lokálne reakcie v mieste podania;
• celkové príznaky ( horúčka , asténia   atď.);
• poruchy lymfatického a obehových systémov;
• zmeny laboratórnych parametrov.

Všeobecne platí, že výskyt nežiaducich vedľajších reakcií, závisí, v ktorom je pacientovi podávaný dávku Algeron.

Algeron: návod na použitie a dávkovanie režim drogy

Injekčný roztok sa odporúča pre vstrekovanie pod kožu v tukovom tkanive:

• v oblasti bokov (predné stehná, s výnimkou slabín a kolien);
• do prednej brušnej steny (s výnimkou jej stredu, a oblasť okolo pupka), striedajúce sa s miesta podania.

Najlepšie je aplikovať pred spaním. Terapia je menovaný ošetrujúcim lekárom, v ďalšom priebehu liečby pacient by mal byť monitorovaný špecializovanými odborníkmi so skúsenosťami v liečbe Hepatitída C ,

Liek je podávaný raz týždenne v množstve 1 5 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti po pacienta. Je dôležité mať na pamäti, že každá fľaša striekačku určený na jednorazové použitie. Je tiež zakázané vstupovať Algeron intravenózne.

Dĺžka liečby a potreba prispôsobiť režim dávkovania je stanovená v závislosti na genotypu vírusu výskytu nežiaducich účinkov a ich stupňa závažnosti, krviniek, prítomnosť yl absencia dysfunkcie vnútorných orgánov a systémov (ako sú pečeň, obličky, nervový systém) ,

Nadmerná dávka

Pokiaľ nebolo odhalené predávkovania Algerona vážne dôsledky pre pacienta. Najmä neformálne prijatie dvojnásobnej dávky Peg-IFN alfa-2b   Nie je vyvolať príznaky predávkovania a intoxikácie. Ak chcete vylúčiť nežiaduce účinky nevyžadujú lekársky zákrok a zrušenie lieku.

Guide Algerona označuje, že sú popisy predávkovanie, ktoré nastali po podaní injekčného roztoku po dobu 2 po sebe nasledujúcich dní, bez toho, aby starnutie týždni intervale, a po zavedení roztoku každý deň po dobu jedného týždňa. Preto akékoľvek vážne, neboli zaznamenané život ohrozujúce alebo ovplyvňujúce dôsledky liečby pacienta. Nie je tam žiadna špecifická liek protijed ,

Kooperácia

Kombinácia Peg-IFN alfa-2b   a liečivo Ribavirín   To nemá vplyv na farmakokinetické interakcie. Ošetrenie Peg-IFN alfa-2b   Žiadny účinok na:

• Farmakokinetika tolbutamid ;
• Farmakokinetika mefenitoina ;
• Farmakokinetika debrizohina ;
• Farmakokinetika dapson ;
• Aktivita cytochrómu P450 izoenzýmy CYP1A2 a CYP3A4;
• činnosť N-acetyltransferázu ,

V rovnakej dobe sa však:

• Zvýšená aktivita cytochrómu P450 izoenzýmami CYP2C8 / C9 a CYP2D6 (z tohto dôvodu je liek predpisovať s opatrnosťou u pacientov, ktorí sú liečení inými liekmi v biotransformácii z ktorých zapojiť tieto izoenzýmy);
• izoenzým 1A2 inhibuje aktivitu cytochrómu P450;
• zväčšuje plocha pod krivkou AUC, teofilínu;
• zvýšenie priemernej hladiny metabolitov Metadón ;
• To zvyšuje pravdepodobnosť laktátová acidóza   HIV pacienti, ktorí podstúpia terapiu Vaara.

Podmienky predaja

Drogistického reťazca Algeron k dispozícii na lekársky predpis.

Skladovacie podmienky

Liek by mal byť uložený v dobre chránenej pred slnečným žiarením a dosahu detí, rešpektovanie teplotný rozsah od 2 do 8 stupňov. Je zakázané zmraziť fľaštičiek s roztokom Algeron.

Dátum spotreby

Droga zachováva svoje farmakologické vlastnosti do dvoch rokov. Použitie po dátume exspirácie je zakázané.

Recenzie Algerone

Početné štúdie a posudky pacienta o Algerone vľavo na fóre ukazujú, že užívanie drog   Peg-IFN alfa-2b   v komplexnej terapie je teraz právom považovaný za " zlatý štandard "Liečba. Napriek skutočnosti, že účinnosť liečby závisí v prvom rade na vírusový genotyp Avšak, jeho parametre sú v rozsahu od 50 do 90%. Tak - a recenzie Algerone sú dôkazom, že - SVR je dosiahnutá viac ako 80% pacientov s druhou a treťou genotypu proti vírusu hepatitídy C, a takmer 70% pacientov s vírusom hepatitídy C genotypu prvý.

Analóg liečivá Algerona Pegasys Ktorá bola dlho považovaná za uznávaný štandard v liečbe Hepatitída C , Avšak, výber medzi Pegasys a Algeronom, väčšina pacientov prednosť tomu druhému. To je v neposlednom rade vzhľadom na to, že priebeh liečebných produktov UAB "Biocad" náklady oveľa lacnejšie.

Ďalšou výhodou v prospech Algerona, je, že od roku 2013, v roku, keď výrobná spoločnosť oznámila začatie sociálneho programu " Priebeh zotavenie "Za akých podpora pre pacientov, ktorí nedostávajú finančnú podporu zo štátneho rozpočtu. Realizáciou tohto projektu, spoločnosť "Biocad" vytvoril sociálnej siete pre ľudí s hepatitídou C, a túži zničiť stereotypy, že choroba je výhradne problém anti-sociálnych skupín. Po pripojení k programu podpory, pacienti sú schopní získať Algeron za cenu 35 až 50% pod priemerom trhu.

Cena Algerona

Kúpiť Algeron v Moskve môže byť od 1. júla 2013. Zakúpením drogu v licencovaných lekární reťazcov, pacientov s Hepatitída C   oba sú pripojené k systému progresívnych zliav, čo umožňuje znížiť cenu Algerona na 5-55%.