Opis po lehote splatnosti na 11.12.2014

• Zloženie
• Forma produktu
• Farmakologický účinok
• Farmakodynamiku a farmakokinetiku
• Indikácia
• Kontraindikácie
• V priebehu tehotenstva a dojčenia ()
• Nežiaduce účinky
• Návod na použitie MabThery
• Nadmerná dávka
• Kooperácia
• Podmienky predaja
• Skladovacie podmienky
• Dátum spotreby
• Analógy
• Recenzia
• Cena, kde kúpiť

Zloženie

Kompozícia obsahuje drog MabThera Rituximab Čo je hlavný účinnou zložkou, a počet prídavných zložiek: citrát sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, voda d / a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný - až do pH 6,5.

Forma produktu

MabThera liek sa vyrába vo forme koncentrátu pre intravenóznu infúziu. Tekuté alebo úplne transparentné, alebo má svetlo žltú farbu.

• 10 ml - liekovky skla (2) - kartónové škatule;
• 50 ml - liekovky zo skla (1) - krabice lepenky.

Farmakologický účinok

MabThera je protinádorové   a imunomodulačnej   liek s vysokým obsahom Rituximab   - Rekombinantná chimerická monoklonálna protilátka, mať určitý vplyv na bunky tela. Protilátky sa špecificky viažu na antigén CD20 transmembránovej umiestnená na pre-B lymfocytoch a zrelých B-lymfocytoch tvoria. Feature transmembrane antigén CD20 je jeho absencia buniek, na ktoré malé množstvo priechodu krvného riečišťa (hematopoetické). V skorých progenitory (prekurzorov) bielych jadrových buniek v kostnej dreni a plazmatických buniek bez patologických porúch, ako aj bunky iných tkanív antigénu je tiež prítomný.

Účinná látka MabThera stimuluje imunitnú odpoveď po väzbe k CD20 antigénu na B-lymfocyty, ktorý stimuluje proces lýzy bielych jadrových buniek.

V primárnom infúzii lieku, pacient môže dôjsť k zníženiu úrovne jadrových bielych krviniek. Tento efekt zmizne po šiestich mesiacoch liečby s liečivom a úrovňou bielych krviniek jadrových buniek v periférnej krvi vráti do normálu. Finálny zotavenie bola pozorovaná po asi 9 mesiacoch používania MabThery.

Farmakodynamiku a farmakokinetiku

Rituximab , Part of MabThera je protilátka, ktorá je produkovaná bunkami imunitného systému, ktoré patria do jediného klony buniek. To znamená, že protilátka je vyrobený z plazmatických buniek prekurzora. Tento typ bielkoviny, bol navrhnutý tak, aby rozpoznať a pripojiť na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorý sa nachádza na niektorých bunkách tela.

Rituximab je pripojená k antigénu, ktorý vedie k bunkovej smrti. To pomáha pri liečbe lymfóm   a CLL (chronická lymfocytová leukémia) Ako nádorových B-lymfocyty sú zničené pôsobenia účinnej liečivej látky. S reumatoidná artritída , B-lymfocyty sú zničené v kĺboch, čo napomáha k zníženiu zápalu. S chronická lymfocytárnej leukémie   zničenie B-lymfocytov, čo znižuje produktivitu anti-neutrofilov cytoplazmatické protilátky.

Ľudia, ktorí dostali Rituximab   intravenózne v množstve 125 mg / m2 (m2 - meranie hodnoty telesného povrchu), 250 mg / m2, alebo 375 mg / m2 raz týždenne po dobu jedného mesiaca došlo k zvýšeniu množstva protilátok v sére v závislosti na zvyšujúce sa dávky účinnej látky.

U pacientov, ktorí dostávali MabTheru dávky 375 mg / m2, priemernú T1 / 2 účinné látky liečivá bola rovná 68.1 h. Táto reakcia bola pozorovaná ihneď po počiatočnej injekcii. Ako pacienti Cmax 238,7 mg / ml. Index priemerná klírens bola rovná 0,0459 l / h. Vykonaná analýza po štvrtom kvapkajúcej s MabThera ukázal: 189,9 hodín, 480,7 g / ml a 0,0145 l / h.

Indikácia

Droga MabThera je indikovaná pre dospelých pre nasledujúce indikácie:

• Non-Hodgkinov lymfóm   - MabThera je indikovaná na liečbu pacientov s hypertenziou-III-IV folikulárnym lymfómom v kombinácii s chemoterapiou. Povinné požiadavka - užívanie drogy môžu konať len nie skôr liečebné postupy na liečbu tohto ochorenia.
• Podporná liečba s touto drogou indikovaný na liečbu folikulárna lymfóm   spolu s indukčnej terapii.
• Monoterapia s použitím tohto lieku indikovaný na liečbu pacientov s štádia III-IV- folikulárna lymfóm Počas druhej alebo nasledujúcej relapsu po chemoterapii.
• Liečivo je indikovaný na liečbu ľudí, ktorí boli potvrdená CD20-pozitívne, difúzna veliko B-buniek, non-Hodgkinovho lymfómu , Tento liek sa používa v kombinácii s TSDVP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizón) Chemoterapie ,
• Chronická lymfocytárnej leukémie   - MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu pacientov, ktorých ochorenie bol zistený prvýkrát, a pacientov s relapsami chronická lymfocytárnej leukémie ,
• Reumatoidná artritída   - MabThera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s diagnózou aktívny ťažká reumatoidná artritída , Droga sa používa v spojení s Metotrexát V opačnom prípade liečba neprinesie požadovaný efekt.

Kontraindikácie

Droga je predpisovať s opatrnosťou MabThera:

• Ľudia, ktorí majú veľký počet nádorových buniek cirkulujúcich v krvi, alebo vysokej nádorovú záťažou.
• Ľudia s rakovina pľúc ,
• Ľudia s akejkoľvek forme pľúcneho ochorenia.
• Ľudia s rôznymi formami CVD ,
• Ľudia, ktorí už skôr Chemoterapie , V tomto prípade je pravdepodobnosť, že vedľajšie účinky na kardiovaskulárny systém.
• Ľudia s nízkym neutrofilov   a Doštičiek   krv.
• Ľudia, ktorých imunitný systém má zníženú schopnosť bojovať proti infekciám a chorobám.
• Ľudia s anamnézou opakujúcich alebo chronických infekcií.
• Osoby s anamnézou zápal pečene ,

Účel liečby MabTherou sú prísne kontraindikované:

• Ľudia s aktívnymi závažných infekcií.
• Ľudia s zle fungujúci imunitný systém, napríklad tým, že predchádzajúcich kurzov Chemoterapie   alebo rádioterapie ,
• Ľudia, ktorí majú alergie   myší proteín.
• Pri liečbe reumatoidná artritída , Tento liek sa nemá podávať ľuďom s ťažkou Srdcové zlyhanie   alebo iné srdcová choroba ,
• Pre deti.
• Tento liek by nemal byť používaný s možnými prejavmi alergickej reakcie v dôsledku vplyvu jednej zo zložiek liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

Podobné prípravky s veľkou starostlivosťou predpísané pre ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčiace. Ale či odborníci sa domnievajú, že užívanie tejto drogy bude mať prospech matky prevažujú nad rizikami pre zdravie nenarodeného dieťaťa, potom jeho použitie je vhodné.

Odborníci nie sú stanovené, či Rituximab   ovplyvniť reprodukčnú schopnosť alebo spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní lieku počas tehotenstva. Však, pretože Rituximab   potenciál prechádza placentou a zaútočiť na B-bunky z vyvíjajúceho sa dieťaťa, liek nie je predpísaný tehotným ženám. Jedinou výnimkou je, keď je zrejmé použitie niekoľkonásobne väčšiu pravdepodobnosť riziko pre zdravie dieťaťa vyliahli.

Aj táto droga nie je indikovaný na liečbu dojčiacich žien. Vzhľadom k tomu, MabThera podáva intravenózne, niektoré lieky prechádza do materského mlieka, môže to byť najlepší spôsob, ako vplyv na zdravie dieťaťa. Preto ženy, ktorí boli liečení tejto drogy, by nemali dojčiť po dobu najmenej jedného roka po poslednej infúzii.

Nežiaduce účinky

Lieky osobný vplyv na tele každého človeka, tak u pacientov, ktorí boli liečení MabTherou, v niektorých prípadoch, existujú rôzne nižšie uvedené nežiaduce účinky.

Všimnite si, že aj napriek skutočnosti, že vedľajšie účinky daného dostatočne, neznamená to, že liečba s liečivom môže byť pozorovaný u všetkých pacientov. V niektorých prípadoch, liečba sa môže uskutočniť bez toho, aby dochádzalo k nežiaduce účinky liečiva.

Možné nežiaduce účinky:

• horúčka   (hypertermia), alebo zimnica;
• slabosť alebo strata koordinácie;
• bolesť hlavy ;
• pokles krvnej hladiny bielych a červených krviniek;
• zvýšená náchylnosť k infekciám;
• vyrážka alebo svrbenie;
• vypadávanie vlasov ;
• Potenie ;
• nezrovnalosti v čreve (bolesti brucha, poruchy trávenia, hnačka , zápcha   a tak ďalej);
• nádcha alebo svrbenie v nose;
• závažné opuchy pier, tváre alebo jazyka ( angioedém );
• zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku;
• závrat ;
• necitlivosť končatín;
• poruchy spánku (nespavosť) ;
• úzkosť, nepokoj, nervozita alebo depresie ;
• pocit zvonenie alebo iný šum v ušiach;
• ťažkosti s dýchaním kvôli zúžením dýchacích ciest (bronchokonstrikcie) alebo iné pľúcne problémy;
• podráždenie hrdla;
• bolesti svalov, bolesti kĺbov, chrbta alebo krku;
• zvýšená hladina cukru v krvi ( hyperglykémia );
• opuchnuté členky v dôsledku zadržiavania tekutín;
• srdcové problémy, ako je napríklad abnormálny srdcový rytmus (arytmia) , Srdcové zlyhanie, bolesť na hrudi alebo srdcový záchvat ,

Návod na použitie MabThery

Pokyny na MabThera do určitej miery zložité, takže pred použitím liek by mal byť podrobne oboznámený s ním.

Liečba s MabTherou by mala byť vykonávaná pod prísnym dohľadom skúseného zdravotníckeho profesionála. V ideálnom prípade, podaní lieku by sa mal podávať v prítomnosti všetkých podmienok pre resuscitáciu pacientov v prípade príznakov závažných nežiaducich účinkov. Ak je liečivo použité v kombinácii s chemoterapiou, injekcie sú cyklicky v prvý deň každého stupňom čistenia. Pre-by mal byť pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum.

Pri liečbe non-Hodgkinov lymfóm Zvyčajná dávka pri intravenózne MabThera je 375 mg na jednotku plochy povrchu tela (vypočítaná na výške a hmotnosti pacienta). Frekvencia infúzií a počet závisí od typu liečeného lymfómu. Niektorí pacienti dostali celkovú dávku ako intravenóznej infúzie, môže dostať následnú dávku subkutánnou injekciou. Odporúčaná dávka na podkožnú injekciu 1400 mg. Tu je plocha tela nie je súčasťou dávkovacích injekciu.

Pri liečbe CLL , Infusion intravenózne vykonáva šesťkrát: prvá dávka je 375 mg / m 2, a potom 500 mg / m 2 pre všetky ostatné dávkach. Aby sa zabránilo vedľajším účinkom v dôsledku zničenia rakovinových lymfocytov, pacienti by mali mať s drogami súbežne, čo pomáha k stabilizácii hladiny kyseliny močovej v krvi.

Pri liečbe reumatoidná artritída Tento prípravok je podávaný ako dve intravenóznych infúzií 1,000 mg. Prestávka medzi infúzie by nemala byť kratšia ako 14 dní. Pacienti zvyčajne reagujú na liečbu od 16 do 24 týždňov od začiatku liečby. Po 24 týždňoch liečby sa môže opakovať v závislosti na odpovedi pacienta.

Nadmerná dávka

Prípady predávkovania MabThera je v súčasnej dobe známy, v jednej dávke Rituximab Prekročenie 1000 mg / m2 nepodliehajú kontrole.

Interakcie s inými liečivami

Rituximab   To môže spôsobiť zníženie krvného tlaku a k zníženiu účinnosti liekov, ktoré ho stabilizujú. Z tohto dôvodu, v prípade, že pacient užíva lieky na zníženie krvného tlaku, odborník musí overiť vysadení lieku po dobu najmenej 12 hodín pred infúziou MabThera.

Ak je liek predpísaný na liečbu reumatoidnej artritídy, pacient by mal informovať lekára o očkovaní vykonanej deň predtým, napríklad pred návštevou exotických krajín. Vzhľadom k tomu, že tento liek napadá B-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému, Rituximab   môže znížiť výkon protilátky. To znamená, že vakcíny môžu byť potenciálne menej účinné pri liečbe, rovnako ako vyvolať vývoj závažných infekcií. Z tohto dôvodu, v prípade, že pacient sa vykonali nejaké očkovanie MabThera Infúzie by sa mal podávať najmenej štyri týždne po poslednej vakcinácii.

Použitie tohto lieku v kombinácii s inými liekmi na liečbu aktívnej formy reumatoidná artritída   Nie je známe, (s výnimkou Metotrexát ).

Podmienky predaja

Droga MabThera prepustený výhradne v lekárňach na predpis.

Skladovacie podmienky

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí pri teplote nie menej ako 2 a nie viac ako 8 stupňov Celzia.

Dátum spotreby

Doba použiteľnosti je 30 mesiacov.

Analógy MabThera

Analógy ATC kód, zloženie účinných látok a forma:

• Redituks   - Príprava koncentrátu pre r-ra d / inf, 10 mg / ml a 10 ml (100 mg) a 50 (500 mg) v injekčnej fľaštičke .;
• Rituksim -. Príprava koncentrátu pre r-ra d / inf, 10 mg / ml a 10 ml (100 mg) a 50 (500 mg) vo fľaštičke a №1 №2.

Analógy úrovni kódu ATH 4 .:

• Avastin   - Príprava koncentrátu pre r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml a 400 mg / 16 ml fľaštička;
• Adtsetris   - Prípravok vo forme prášku, d / konc. pre p-ra d / inf. 50 mg fľaštička;
• Vectibix   - Príprava koncentrátu pre r-ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml a 5 ml fľaštička .;
• Herceptin   - Lyofilizát d / konc. pre p-ra d / inf. 150 mg a 440 mg v jednej injekčnej liekovke;
• Quds   - Prípravok vo forme prášku, d / konc. pre p-ra d / inf. 100 mg a 160 mg vo fľaštičke.
• Trastumab   - Tento liek vo forme prášku LIOF. d / pre r. konc. d / inf. 150 mg fľaštička;
• Erbitux   - Prípravok v kvapalnej d / inf. 5 mg / ml, 100 ml a 5 mg / ml v 20 ml banke.

Recenzie MabThera

Recenzia MabThera na fórach tam sú rôzne. Pozitívne komentáre o liečivá povedať, že je účinná, a negatívne spôsobené veľkým počtom kontraindikácií a vedľajších účinkov. Neutrálny recenzie na internete o lieky MabThera nie.

Cena MabThera

Kúpiť MabTheru v Moskve iba v lekárňach a na lekársky predpis od lekára. Cena v Rusku drogy sa pohybuje od 21 do 45 tisíc rubľov .:

• MabThera infúzny roztok 100 mg 10 ml №2 - cena 21300 rubľov. na 30550 rubľov.
• MabThera infúzny roztok 500 mg 50 ml №1- cena asi 44.500 rubľov.

Cena MabThera na Ukrajine sa pohybuje v širokom rozmedzí:

• MabThera infúzny roztok 100 mg 10 ml №2 - cena od 6383,52 do 7744.70 hrivien hrivny.
• MabThera infúzny roztok 500 mg 50 ml №1- cena 12767,04 do 20460.66 hrivien hrivny.