Opis po lehote splatnosti na 09/18/2014

• Zloženie
• Forma produktu
• Farmakologický účinok
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• Indikácia
• Kontraindikácie
• Nežiaduce účinky
• Návod na použitie (metóda a dávkovanie)
• Nadmerná dávka
• Kooperácia
• Podmienky predaja
• Skladovacie podmienky
• Dátum spotreby
• Upozornenie
• Analógy
• Synonymá
• Deti
• S alkoholom
• V priebehu tehotenstva a dojčenia ()
• Recenzia
• Cena, kde kúpiť

Zloženie

Medzinárodný generický názov (INN) účinnej látky - levetiracetam.

Koncentrát pre ďalšie výrobné infúzny roztok   Skladá sa 500 mg levetiracetam   - Liečivo. Ďalšie zložky: 45 mg - chlorid sodný 8, 2 mg - trihydrátu octanu sodného a 5 ml - voda pre injekcie, kyselina octová 10% (na hodnotu pH 5, 5).

Perorálny roztok   Skladá sa 100 mg levetiracetam   - Liečivo. Ďalšie zložky: 0, 06 mg - monohydrátu kyseliny citrónovej, 1, 05 mg - citrátu sodného, ​​2, 7 mg - metyl p-hydroxybenzoát, 1, 5 mg - glycyrrhizate amónny, 0, 3 mg - propyl p-hydroxybenzoan, 300 mg - maltitol, 235, 5 mg - 85% glycerol, 4, 5 mg - acesulfam draselný, 504 mg - čistená voda, 0, 3 mg - 501040A grape chuť.

Tablety sú potiahnuté filmom   vo svojom zložení obsahuje 250 mg / 500 mg / 1000 mg levetiracetam   - Liečivo. Dodatočné zložky sú prítomné v rôznych častiach hmoty, respektíve obsah účinnej látky: stearan horečnatý, makrogol 6000, sodná soľ kroskarmelózy a oxidom kremičitým.

Forma produktu

Droga je k dispozícii v troch liekových formách:

• Keppra koncentrát pre infúzie (Keppra) ;
• Sirup Keppra (Keppra) ;
• filmom obalené tablety Keppra (Keppra) ,

Farmakologický účinok

Antikonvulzívum antiepileptikum.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Keppra liečivo ako účinnú látku, ktorá pôsobí levetiracetam,   To sa vzťahuje na pyrolidón   a jeho chemická štruktúra sa rozdeľuje medzi známych liekov používaných na liečbu epilepsie Vzhľadom k tomu, že je zrejmé, že mechanizmus jeho účinku, aj keď to nie je preskúmaná až do konca, mechanizmus účinku sa odlišuje od ostatných antiepileptík.

To je veril, že jeden mechanizmus účinku je preukázané, že sa nechá reagovať bielkovina synaptickej štrbiny SV2A, ktoré sú v šedej hmote mozgu a miechy s levetiracetam To vedie k protikŕčové účinku, pokiaľ ide o antagonistickú aktivitu neurónov gipersinhronizatsii ,

Ďalší mechanizmus účinku sa považuje za účinky účinnej látky na receptorom glycínu a GABA receptory s moduláciou týchto receptorov rôznymi endogénnych látok. Levetiracetam To nemá vplyv na aktiváciu receptorov glutamátu a neurotransmisie, však, inhibíciu neuronálneho Epileptiformné blesku spôsobené GABA-agonist bikukulikom.

Účinnosť liečiva bola preukázaná s ohľadom na fokálnou a všeobecný epileptické záchvaty.

Intravenózne podanie dávky levetiracetam   1500 mg korešpondencia s rovnakou dávkou pre orálne podávanie.

Po perorálnom podaní sa dobre a rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.

Sacie celkom, lineárne, s plnosti absorpcie je nezávislý od dávky a potravín (a prenosová rýchlosť absorpcie sa znižuje pri jedle).

Biologická dostupnosť približne 100%.

Cmax po jednorazovej perorálnej dávke 1000 mg účinnej látky pozorované po 80 minút, a ktorá sa rovná 31 mg / ml. Opakovaná dávka - 43 mg / ml.

Cmax pri intravenóznom podávaní 1500 mg levetiracetam Sa dosiahne po 15 minút pri teplote 51 ± 19 pg / ml.

Pri dvakrát aplikácii jednej dávky denne rovnovážny stav je meraný po 48 hodinách.

Farmakokinetika u pediatrických pacientov - lineárny charakter, je denná dávka 20 mg až 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti.

Cmax - 30-60 minút.

Vd asi 0, 5-0, 7 l / kg.

Komunikácia s plazmatické bielkoviny je nižšia ako 10%.

Metabolizmus sa vykonáva pomocou enzymatické hydrolýzy ,

T1 / 2 z plazmy u detí 5-6 hodín u dospelých asi 7 hodín, u starších pacientov zvýšenie o 40%.

Vylučuje obličkami.

Indikácia

Keppra liek predpísaný v monoterapii na liečbu pacientov starších ako 16 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo nie, keď re-diagnostikovaný epilepsie ,

Pri liečbe lieku je zobrazené:

• u čiastočných záchvatov s generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, ktoré sa prejavujú u dospelých pacientov a detských pacientov starších ako 4 roky starý, ktorý trpí chorobou epilepsie   (pre tablety);
• u čiastočných záchvatov s generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, ktoré sa prejavujú u dospelých pacientov a detských pacientov starších ako 1 mesiac, trpí chorobou epilepsie   (perorálny roztok);
• vo vývoji myoklonických záchvatov   Pacienti juvenilná myoklonická epilepsia K liečbe dospelých pacientov a mladistvých nad 12 rokov veku;
• u primárne generalizovaných záchvatov pacientov idiopatickej generalizovanej epilepsie,   na liečbu dospelých pacientov a mladistvých starších ako 12 rokov.

Liek je vo forme koncentrátu Keppra pre infúziu je predpísané ako alternatívneho prístupu, keď to nie je možné, aby pacient k ústnej formu lieku.

Kontraindikácie

Pre tablety:

• detských pacientov do 4 rokov veku.

Pre perorálny roztok:

• precitlivenosť fruktóza ;
• detskí pacienti do 1 mesiaca.

Všetky formy uvoľnenie liečiva:

• precitlivenosť levetiracetam   alebo s inými zložkami liečiv.

S veľkou opatrnosťou:

• Pacienti vo veku nad 65 rokov;
• obličková nedostatočnosť;
• pečeň patológie v štádiu dekompenzácia.

Nežiaduce účinky

Tela:

• ccomodation;
• diplopia.

Dýchací systém:

• zhoršenie kašľa.

Tráviaci systém:

• bolesti brucha;
• dyspepsia;
• hnačka;
• nevoľnosť;
• zvracanie;
• zmena hmotnosti v menšom strane;
• nechutenstvo;
• pankreatitída;
• hepatitída;
• porucha funkcie pečene;
• zmeny v pečeňových testov.

Centrálny nervový systém:

• astenické syndróm;
• ospalosť;
• závraty;
• ataxia;
• amnézia;
• kŕče;
• bolesti hlavy;
• tras;
• hyperkinéza;
• nerovnováha;
• strata pamäti;
• znížená koncentrácia;
• nadmerné vzrušenie;
• emočná labilita;
• depresie;
• časté zmeny nálady;
• nespavosť;
• agresivita a nepriateľstvo;
• podráždenosť;
• nervozita;
• abnormálne myslenie;
• poruchy osobnosti;
• paresthesia;
• úzkosť;
• poruchy správania;
• úzkosť;
• halucinácie;
• zmätok;
• psychotické poruchy;
• samovražedné myšlienky.

Koža:

• ekzém;
• vyrážka na koži;
• svrbenie;
• alopécia (možné obnoviť vlasy po vysadení);
• multiformný erytém;
• Stevens-Johnsonov syndróm;
• toxická epidermálna nekrolýza.

Krvotvorby systém:

• trombocytopénia;
• neutropénia;
• leukopénia;
• pancytopénia   (Niekedy je depresia funkcie kostnej drene).

Ostatné:

• spájanie infekcie;
• myalgia;
• zápal nosohltanu.

Návod na použitie (metóda a dávkovanie)

Pokyny k Keppra vo forme roztoku pre infúzie   Odporúča sa dvoma jednej intravenóznej dennú dávku, v rovnakých častiach sa v priebehu 15 minút.

Jeden prípravok ampulka obsahuje 500 mg / 5 ml levetiracetam.   Pred použitím sa roztok zriedi aspoň 100 ml Ringerov roztok, 5% dextróza alebo 0, 9% chloridu sodného.

Stráviť infúzie by mala byť ihneď po procese chovu. V extrémnych prípadoch, keď nie je možné vykonať okamžite postup, je uložená v chladničke po dobu jedného dňa, ak je príprava roztoku sa uskutočnila za aseptických podmienok.

Dávkovanie intravenóznu infúziu je určená ošetrujúcim lekárom.

Prechod na perorálne podávanie a môžu byť prevedené späť do ochrany dávka a frekvencia aplikácie.

Perorálne denné dávky lieku Keppra vykonávať bez ohľadu na jedlo na dve rovnaké časti, s výhodou s prestávkou 12 hodín.

Tablety   Odporúčame piť dostatok vody.

Pokyny k sirup   To predpokladá, že jeho dávkovanie s 10 ml injekčnú striekačku merania zahrnuté v balíčku, čo zodpovedá 1000 mg levetiracetam ,

U sirupu naplnenie striekačky fľaštičky je nutné odstrániť kryt a vkladanie striekačky do adaptéra, vytočiť pomocou správne množstvo stretch roztoku piestu (delenie na injekčnej striekačke - 25 mg zodpovedá 0, 25 ml).

Metered roztok sa pridá k pripravenej kadičky s 200 ml vody a úplne pitie.

Po každej novej sady by mali byť dôkladne opláchnuť striekačku a fľaštičku viečko pevne utesniť.

Monoterapia

Pacienti vo veku nad 16 rokov Odporúčaná počiatočná denná dávka - 500 mg, s recepciou v dvoch krokoch po 250 mg každých 12 hodín. Po 14 dňoch, môže byť dávka zvýšená na terapeutickú dávku 1000 mg, s dvoma časmi prijímacích denne 500 mg. Maximálna odporúčaná denná dávka lieku Keppra sa rovná 3000 mg.

Pri liečbe

Pediatrickí pacienti starší ako 4 rokov predpísanej východiskovej denná dávka je 20 mg / kg telesnej hmotnosti, s dvojitou recepcii v deň až 10 mg / kg telesnej hmotnosti. Zmena dávkovania 20 mg / kg telesnej hmotnosti môže dôjsť každých 14 dní, až do dosiahnutia odporúčanej dávky je 60 mg / kg telesnej hmotnosti, s príjmom dvakrát denne na 30 mg / kg. V prípade neošetrených pacienta odporúčanej dávky sa zníži na minimum jeho efektívne.

Ošetrujúci lekár určí liek Keppra najvhodnejší pre každého pacienta, a liekovú formu dávkovej jednotky, v závislosti na požadovanej terapeutickej dávky, a pri zohľadnení telesnej hmotnosti.

Detských pacientov s hmotnosťou do 20 kilogramov odporúčame začať liečbu s recepciou vo forme Keppra perorálny roztok.

Detských pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúčame vykonať liečbu režimy a dávkovanie pre dospelých pacientov.

Pacienti vo veku nad 16 rokov s hmotnosťou nad 50 kg, podávané denne počiatočná dávka je 1000 mg, s recepciou v dvoch krokoch po 500 mg. V závislosti na znášanlivosti a klinickej odpovede pacienta, denná dávka môže byť zvýšená až do maximálnej odporúčanej dávky 3000 mg sa užíva dvakrát denne 1.500 mg. Zmena dávkovania 500 mg 2-krát denne, môže byť vykonávaná raz za 14-28 dní.

Vzhľadom k tomu, že levetiracetam   vylúči močom, dávka pre podanie pacientom so zlyhaním obličiek, musí byť upravené.

Nižšie sú maximálna dávka Keppra v súlade s klírens kreatinínu QC (ml / min):

• CC & gt; 80 - 3000 mg;
• CC 50-79 - 2000 mg;
• CC 30-49 - 1500 mg.

Pacienti, ktorí sú na Dialýza V prvý deň liečby predpísanej nárazovej dávke - 750 mg, po ďalšom dialýze vziať 250 mg - 500 mg.

Dĺžka liečby pomocou lieku Keppra určené lekárom.

Nadmerná dávka

V predávkovania možnom prejave: ospalosť, agresivita, úzkosť, respiračná depresia, depresia vedomie,   ako aj kóma.

Odporúčaná liečba v akútnej fáze je umelo vyvolať vracanie a výplach žalúdka s ďalšími recepciou adsorbentov. Ak je to potrebné, stanovia symptomatickú terapiu v nemocnici, postup hemodialýzu.

Kooperácia

Neboli zistené žiadne liekové interakcie s Kepprou antiepileptík ( Fenytoín, kyselina valproová, karbamazepín, fenobarbital, gabapentín, lamotrigín a Primidón).

Perorálnej antikoncepcie Digoxín   a Warfarín   žiadny vplyv na farmakokinetiku levetiracetam.

Levetiracetam   2000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku Warfarín   a Digoxín   a denná dávka 1000 mg na farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie.

V kombinácii s aplikáciou Topiramát   zvyšuje riziko anorexia.

Podmienky predaja

Predpis.

Skladovacie podmienky

Riešenie pre infúziu   Malo by byť skladované na tmavom mieste pri teplote nie vyššej ako 25 ° C

Tablety   by mali byť uchovávané pri teplote nie vyššej ako 25 ° C, na suchom mieste.

Perorálny roztok   Malo by byť skladované na tmavom mieste pri teplote nie vyššej ako 30 ° C

Dátum spotreby

K infúzny roztok   - 2 roky.

K tablety a sirup   - 3 roky.

Upozornenie

Zrušenie lieku sa postupne Keppra, zníženie dávky 500 mg každých 14 až 28 dní (u detí znížiť dávka nie je vyššia ako 10 mg / kg dvakrát denne, raz za 14 dní, u detí mladších ako 6 mesiacov - 7 mg / kg, 2 x denne, každých 14 dní).

Pri prenose pacienta na Keppra prijatých antiepileptík, je žiaduce, aby sa pomaly zrušiť.

Pacienti s ochorením obličiek, a dekompenzáciou pečene stavov sa odporúča pre štúdium funkcie týchto orgánov pred začatím liečby levetiracetam Aby sa po úprave dávky.

Infúzny roztok obsahuje sodík, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri podávané pacientom, ktorí sú na nizkonatrievoy diéta ,

Vzhľadom na to, že pri použití drogu Keppra existuje dôkaz samovraždy Je nutné kontrolovať emocionálne a duševné zdravie pacienta. Pacient je povinný informovať svojho lekára o akýchkoľvek príznakov depresie alebo samovražedné pocity.

Klinické skúsenosti s infúziu Keppra ako 4 dni tam.

Pri zmene jeho farbu alebo nájsť ako podivné, inklúzia Nepoužívajte sirup.

Perorálny roztok obsahuje maltitol a preto je kontraindikovaný u pacientov s poruchou tolerancie k fruktózy.

Prítomnosť v sirupe propylparabén   a metylparabén môže spôsobiť príznaky alergickej reakcie.

Analógy Keppra

Analógy liek Keppra predstavil nasledujúce lieky:

• Vimpat;
• Gabapeptin;
• Konvulsan;
• Lamictal;
• Texty;
• Lamotrigín;
• Topiramát;
• Tebantin   atď.

Synonymá

• Komviron;
• Epiterra;
• Lethyr;
• Levetinol.

Deti

Priradiť deťom odporúčanými pokyny dávky.

S alkoholom

Žiadne spoľahlivé údaje o vplyve alkoholu na ošetrenie levetiracetam   no.

V priebehu tehotenstva a dojčenia

Vzhľadom na to, že špecifické klinické štúdie o účinkoch a bezpečnosti liekov Keppra v tehotenstve nebola, sa neodporúča pre tehotné ženy, aby jeho menovanie, s výnimkou prípadov naliehavej potreby.

Levetiracetam sa vylučuje do materského mlieka, takže by ste mali prerušiť dojčenie pri užívaní lieku.

Hodnotenia pre Keppra

Prehľad Keppra fór zníži k tomu, že liečba antiepileptikami by mala vyberať rýdzo individuálne. S ohľadom na veľký výber liekov s podobným účinkom, výber vhodnej liečby pre skúseného lekára, nie je problém.

S výhradou dodržania všetkých odporúčaní pre aplikáciu a individuálne pozitívnu odpoveď na liečbu, liek Keppra dobré výsledky.

Cena Keppra kde kúpiť

V Rusku, priemerné náklady na infúzny roztok   Je - 7500 rubľov.

Náklady Sirup   O - 3500 rubľov.

Cena Keppra 500 mg vo forme tablety   №30 o - 1.700 rubľov.

Keppra droga si môžete kúpiť v Moskve v rovnakej cenovej kategórii.