Opis po lehote splatnosti na 10/22/2014

• Zloženie
• Forma produktu
• Farmakologický účinok
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• Indikácia Rispolept
• Kontraindikácie
• Nežiaduce účinky
• Návod na použitie Rispolept
• Nadmerná dávka
• Kooperácia
• Podmienky predaja
• Skladovacie podmienky
• Dátum spotreby
• Upozornenie
• Analógy
• Synonymá
• Deti
• S alkoholom
• V priebehu tehotenstva a dojčenia ()
• Recenzia
• Cena, kde kúpiť

Zloženie

Tablety Rispolept (Rispolept)

1 tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg alebo 4 mg risperidón - Aktívna látka.

Ďalšie látky: kukuričný škrob, laktóza, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, propylénglykol, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, mastenec.

Perorálny roztok Rispolept (Rispolept)

1 ml roztoku obsahujúceho 1 mg risperidón   - Aktívna látka.

Ďalšie zložky: kyselina vínna, hydroxid sodný, kyselina benzoová, čistená voda.

Prášok / m kaša Rispolept Consta (Rispolept sonst)

1 injekčná liekovka obsahuje 25 mg; 37, 5 mg alebo 50 mg r isperidona   - Účinná látka vo forme mikrogranúl (381 mg risperidón 1 g z mikrogranúl).

Ďalšie zložky: a kopolymér glykolová a kyselina mliečna.

Rozpúšťadlo: Polysorbát 20, sodná soľ karmelózy, sodná soľ dihydrát fosforečnanu, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.

Forma produktu

Droga sa vyrába vo forme Rispolept orálny tablety   №20 a №60 a perorálny roztok   30 alebo 100 ml.

Droga Rispolept Consta   Predáva sa vo forme prášku / m o prerušení 25; 37, 5 a 50 mg v jednej fľaštičke. Spojený s ml injekčnej striekačke prášok 2 a súčasne sa rozpúšťadlá bezpečným ihlou a bezjehlového zariadení na výrobu suspenzie.

Farmakologický účinok

Antipsychotiká.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Rispolept   a Rispolept Consta   Sú antipsychotiká a obsahujú, ako účinnú zložku, risperidón - Monoamínový antagonista selektívne. Risperidón má relatívne vysokú afinitu k D2-dopaminergných receptorov a 5-HT 2 serotonergný ,   To má schopnosť viazať sa na alfa-1-receptorov adrenergichekimi a vykazuje určitú afinitu k alfa-2 adrenergných receptorov a H1-histamínu ,   Účinok na cholinergné receptory boli pozorované.

Risperidón má silné antagonizmu D2-receptory, a nespôsobujú, v tomto prípade, inhibícia motorickej aktivity A v porovnaní s inými neuroleptikami, slabších inducts   katalepsie.   Ukazuje vyváženého antagonizmus do centrálnej akciu   dopamín   a serotonín, To znižuje tendenciu k extrapyramídové poruchy charakteru. Terapeutický efekt Rispolept zahŕňa negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.

Pri aplikácii perorálne (ústami), je dobre vstrebáva v GI aby sa dosiahla maximálna koncentrácia na 60-120 minút po podaní. Potrava neovplyvňuje rozsah a rýchlosť absorpcie.

Metabolizmus   To nastane, N-dealkyláciou rovnako ako v pečeni za pomoci   Cytochróm P-450 ktoré v konečnom dôsledku vedie k vytvoreniu metabolitu - 9-hydroxyrisperidón (farmakologicky aktívny). Tento metabolit risperidónu a nemennej podobe antipsychotické aktívne frakcie.

T1 / 2 nezmenenej látky u pacientov s psychózou sa vyskytuje v asi 3 hodiny, a antipsychotickej frakcie a aktívny metabolit za deň. Rovnovážnej koncentrácie, v danom poradí, sa pozorujú po dobu 1-2 dní a 4-5 dní. V rámci prijatých terapeutických dávok risperidón   jeho koncentrácia v plazme priamo úmerná jeho dávke.

C proteínov v plazme   Viaže sa približne 88% z ceny lieku v nezmenenej podobe a 77% metabolitu.

Po celý týždeň, vylučuje obličkami približne 70%, približne 14% z črevách dávky. Ako aktívny metabolit, a v nezmenenej forme je určená v poriadku 35-45% dávky.

Pacienti u starších pacientov, a pacienti s abnormality obličiek   Žiadne významné odchýlky farmakokinetický profil ,

Rispolept Consta   (s predĺženým uvoľňovaním) raz po / m, vykazuje mierne uvoľňovanie aktívnej zložky (menej ako 1%) v intervale 21 dní. Významnému uvoľneniu bola pozorovaná 3 týždne po injekcii a sledovaná po dobu 4 až 6 týždňov. Release risperidón 7 týždňov poklesla. V spojení s malou uvoľňovania účinnej látky v prvom týždni, rovnobežné odporúča, aby orálna forma liečiva.

Nesúci jednu injekciu 14 dní potvrdzujúci poskytovanie terapeutických hladín plazmatické koncentrácie risperidónu   4-6 týždne po poslednej injekcii. Pri vykonávaní liečby na tomto okruhu nebol pozorovaný akumulácia risperidónu   dokonca pri použití viac ako rok.

C proteínov v plazme   Viaže sa asi 90% risperidón   a 77% z jeho aktívneho metabolitu.

To sa metabolizuje cytochrómom P450, s pomocou a tvorí 9-hydroxy, ktorá vykazuje podobné, s rovnakým liečivá farmakodynamickým profilom.

Po poslednej aplikácii Rispolept Consta jeho vylučovanie pokračuje po dobu 7-8 týždňov.

Pacienti u starších pacientov, a pacienti s abnormality obličiek Pozorovali sme zvýšenie obsahu plazmy nezmenenej risperidón a jeho aktívny metabolit ,

Indikácia Rispolept

Indikácie pre použitie tabliet a perorálneho roztoku

Rispolept liek na liečbu dlhodobú údržbu a prevenciu akútnych epizód:

• afektívne poruchy, ktoré sa prejavujú v rôznych duševnej chorobných stavov;
• chronické a akútne Schizofrénie   a ďalšie psychotické patologické stavy s negatívne a pozitívne symptómy;
• poruchy správania u pacientov s rozsahom demencie   pod dohľadom agresie ( fyzické týranie , výbuch   atď.), psychotické symptómy , Poruchy (delírium, vzrušenie, atď.);
• poruchy správania rozsah   dospievajúci od 15 rokov a dospelých pacientov so zníženou inteligenciou alebo duševný rozvoj pri brzdení, kedy deštruktívne správanie ( autoaggression , popudlivosť , agresie ) Je dominantný vo klinickým priebehom ochorenia.

Tiež Rispolept predpísané pre liečbu mánie pri rôznych bipolárna porucha   (ako adjuvans), a k stabilizácii nálady.

Indikácie pre Rispolept Consta je:

• prevencia a liečba schizoafektívnej poruchy   a exacerbácia Schizofrénie ,

Kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie príjem perorálny roztok a tablety Rispolept sú precitlivenosť na zložky prípravku a laktácie.

Pre Rispolept Consta, okrem vyššie uvedených, vo veku 18 rokov.

So zvýšenou opatrnosťou je predpísaný:

• u ochorenia kardiovaskulárneho systému ( CHF , strata vodivosti srdcového svalu , Postinfarction obdobie);
• na obehové poruchy mozgu ;
• na hypovolémia   a Dehydrácia ;
• na kŕče   (dokonca aj v histórii) a epilepsie ;
• na Parkinsonova choroba ;
• u obličiek a / alebo pečeňové patológie, ťažká;
• kedy drogová závislosť alebo zneužívanie drog;
• na črevnej obštrukcie , nádory mozgu Akútne predávkovanie drogami, Reyov syndróm ;
• za podmienok, ktoré môžu viesť k tachykardia   typ "Pirouette" (elektrolyt nerovnováha, bradykardia Paralelné lieky zvyšujú QT interval);
• na tehotenstvo ;
• v detstve a dospievaní až na 15 rokov pre tablety, a do 4 rokov pre perorálny roztok.

Nežiaduce účinky

Negatívne účinky sú popísané na frekvencii ich výskytu, od časté do vzácne.

Orálny formy Rispolept

Veľmi časté: infekcie močových ciest u starších pacientov s demencie ,

Časté: infekcie dýchacieho ústrojenstva (horná) nazofaryngitída , Infekcia močových ciest, flegmóna , zápal dutín , pneumónia   (u starších pacientov s demencie ), Podobné chrípke stať, a   nádcha   (u detí).

Zriedkavé: ušné infekcie, zápal hltana , Vírusové infekcie, očné infekcie, angína , bronchitída Lokalizovaných infekcií onychomycosis , zápal močového mechúra , Infekcia dýchacích ciest, acrodermatitis , bronchopneumónie , tracheobronchitída ,

• Imunitný systém : Precitlivenosť, anafylaktický šok ,
• Endokrinný systém : KUSSMAUL je kóma , hyperprolaktinémia , Porušenie sekrécia antidiuretického hormónu.
• Porušenie napájací režim   a metabolizmus : znížená chuť do jedla   (u starších pacientov s demencie ) zvýšená chuť do jedla   (u detí), anorexia , polydipsia , diabetická ketoacidóza , hypoglykémie , diabetes mellitus , Vodné intoxikácie.
• Duševné poruchy : nespavosť , nervozita , úzkosť , zmätok   (u starších pacientov s demencie ), Slabosť (u detí), poruchy nepokoj, poruchy spánku, sploštenie afektu , anorgazmia , Oslabenie libida, mánia.
• Nervová sústava : Parkinsonizmus   (vrátane extrapyramídové poruchy , akinéza , syndróm "gear" , bradykinéza , svalová stuhnutosť , hypokinéza ), Upokojenie, bolesti hlavy , ospalosť   (u detí); akatízia   (tiež obavy), závraty, ospalosť , sedácia , dystónia   (vrátane svalovým kŕčom alebo nedobrovoľnej kontrakcie, kontrakcie svalov, ochrnutie jazyka, mimovoľné pohyby očnej buľvy); letargia , Posturálna závraty, tremor , dyskinéza   (vrátane nervový neduh   a choreatetóza , Svalové zášklby), mdloby, poruchy pozornosti a chôdze, deprimovaný (u starších pacientov s demenciou) ataxophemia   (u detí); zlá koordinácia, chýbajúce reakcie na vonkajšie podnety, závraty k jeho strate, hypoestézia , Zhoršenie reči, poruchy hybnosti cerebrálnej ischémie , tardívna dyskinéza , Neuroleptický malígny syndróm, znak, cerebrovaskulárne poruchy.
• Vláda : Porucha zrakovej ostrosti, zápal spojiviek   (starších pacientov s demenciou), hyperémia spojoviek, nedobrovoľné rotačný pohyb očnej buľvy, rozmazané videnie, opuchy očných viečok, chrást na očných viečkach, periorbitálny edém , Suché oko, fotofóbia, zvýšené slzenie, zvýšenie Vnútroočný tlak ,
• Kardiovaskulárny systém : tachykardia , Zníženie krvného tlaku, ortostatická hypotenzia , Prechodný ischemický atak (u starších pacientov s demenciou) urážka , infarkt myokardu , Búšenie srdca (u detí); sínusová bradykardia , atrioventrikulárny blok , Búšenie srdca, sinus tachykardia "Tides" krvi, blokáda nôh (vľavo a vpravo), ramienka, Fibrilácia predsiení ,
• Tráviaci trakt Nevoľnosť, dyspepsia , zápcha , zvracanie , Slinenie, hnačka , Pocit sucha v ústach, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, fekaloma   (u starších pacientov s demenciou) encopresis , opuch pier , zápal žalúdka , aptializm , cheilitis , pankreatitída , Ileus.
• Obličiek a močových ciest : thamuria , inkontinencia moču   a enuréza   (u detí), bolesť pri močení, zadržiavanie moču.
• Skin   a podkožia : vyrážka , lupy , Suchá koža, hyperkeratóza , seboroická dermatitída , erytém   (u starších pacientov s demenciou) svrbenie   a akné   (u detí), porušenie pigmentáciu kože, papulózna vyrážka , erytematózna vyrážka , generalizovaná vyrážka , makulopapulárna vyrážka , alopécia , angioedém ,
• Muskuloskeletárne systém : Bolesti chrbta, opuchy kĺbov, bolesť v končatinách, artralgia , Poruchy chôdza (u starších pacientov s demenciou), a bolesť v krku myalgia   (u detí), bolesť na hrudníku, svalová slabosť, stuhnutosť kĺbov, rabdomyolýza ,
• Poruchy reprodukčného systému a prsníkov : Nedostatok ejakulácia, galaktorei   (u detí), porušenie menštruácie, gynekomastia , amenorrhea , Výtok Vaginálna, abnormálna ejakulácia A sexy erektilnej dysfunkcie , Zväčšenie pŕs, retrográdna ejakulácia , priapizmus ,
• Hrudníka a respiračné poruchy Rovnako ako komplikácia z mediastínu : dýchavičnosť , Upchatý nos, kašeľ, a výtok z nosa   (u starších pacientov s demenciou a detí), krvácanie z nosa, bolesť hrdla a hrtanu, pľúcna kongescia, inhalácia pneumónie , sipot , dysfónia , Obštrukčnej ochorenia dýchacích ciest, produktívny kašeľ, praská, opuch nosa, hyperventilácia , Syndróm Respiračné zlyhanie apnoe   vo sne.
• Lymfatický systém   a hematológie : anémia , granulocytopénia , agranulocytóza , trombocytopénia ,
• Pečeň: žltačka ,
• Vypočutie : Tinnitus, bolesť ucha.
• Celkové poruchy : Únava, horúčka , asténia , Bolesť na hrudi, poruchy chôdze, a periférny edém (u starších pacientov s demenciou), nepríjemné pocity na hrudi a pomaly (pre deti) smäd , Opuchy, chrípke podobné príznaky, malátnosť, všeobecne edém, triaška, studené končatiny, opuch tváre, syndróm "zrušenie" hypotermia ,
• Laboratórne nálezy : Zrýchlenie srdcovej frekvencie, zvýšenie kreatín , Zvýšenie telesnej teploty (u starších pacientov s demenciou), priberanie na váhe (u detí), rast obsahu prolaktín , Zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy   a alanínaminotransferázy , Zvýšenie eozinofily   a leukocyty   krvi, poruchy EKG, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zníženie koncentrácie Hemoglobín , Zníženie telesnej teploty, zníženie hematokritu , Zníženie krvného tlaku, predlžuje interval na elektrokardiograme QT.

Rispolept Consta

Časté: infekcie dýchacích ciest (horná).

Zriedkavé: chrípkovej infekcie nazofaryngitída , bronchitída , nádcha , Infekcia močových ciest, ušné infekcie, a dýchacieho ústrojenstva, pneumónia , zápal hltana Vírusové infekcie, zápal dutín Lokalizovaných infekcií ochorenie žalúdka a čriev , zápal močového mechúra , podkožný absces ,

• Imunitný systém : Precitlivenosť, anafylaktický šok ,
• Endokrinný systém : hyperprolaktinémia , Porušenie sekrécia antidiuretického hormónu.
• Porušenie napájací režim   a metabolizmus : Vysoká alebo nízka chuť , hyperglykémia , anorexia , diabetická ketoacidóza , hypoglykémie , diabetes mellitus , Vodné intoxikácie.
• Nervová sústava Bolesti hlavy, Parkinsonizmus   (vrátane svalovej rigidity, extrapyramídové poruchy, hypokinéza , bradykinéza , Tuhosť "zariadenie" svalové kŕče ); akatízia , závrat , tremor , sedácia , ospalosť , Mdloby, porucha pozornosti, hypoestézia ; strata koordinácie, tardívna dyskinéza , dystónia , letargia , paresthesia , slintanie , Posturálna závraty, kŕče, ospalosť, ataxophemia , akinéza ,
• Duševné poruchy : Úzkosť, nespavosť, nepokoj, poruchy spánku, depresie Narušenie spánku, nervozita, pokles libida, mánia.
• Vláda : Rozmazané videnie, zníženie ostrosti videnia, zápal spojiviek , Sietnice oklúzia tepny (zobrazené vnútrosrdcovú chybou, ktorá musí sprava doľava skratu).
• Kardiovaskulárny systém : arteriálnej hypertenzie , atrioventrikulárny blok   (I stupňa) tachykardia , Búšenie srdca, ramienkové blok (vľavo a vpravo), sínusovú bradykardiu, nízky krvný tlak, sínusová tachykardia, ortostatická hypotenzia , fibrilácia predsiení ,
• Dýchací systém : Nosná dutiny, kašeľ, dýchavičnosť, výtok z nosa Bolesť v hrtanu a hltanu, Syndróm spánkového apnoe ,
• Tráviaci trakt : Sucho v ústach, zápcha , dyspepsia , Zubná bolesť, nevoľnosť, slín , Zvracanie, bolesti brucha, hnačka , zápal žalúdka , Nepríjemné pocity v žalúdku, pankreatitída , črevnej obštrukcie ,
• Poruchy kože a podkožia : Suchá koža, akné , vyrážky , svrbenie , ekzém , angioedém (Vrátane opuchu očných viečok, periorálna edému, opuch tváre, opuchy hltana a hrtana, dedičný angioedém, Oculata-respiračný syndróm, periorbitálny edém, opuch jazyka, úst, tenkého čreva) alopécia ,
• Muskuloskeletárne systém : myalgia , artralgia , Porušenie držanie tela, bolesti v končatinách a bolesti chrbta, bolesti svalov na hrudi, svalová slabosť Bolesť v zadku, bolesti krčnej chrbtice.
• Obličky   a močových ciest : Inkontinencia moču, retencia moču.
• Reprodukčný systém   a prsná žľaza : amenorrhea , spanomenorrhea , galaktorei A sexy erektilnej dysfunkcie , Nepríjemné pocity na hrudi, poruchy ejakulácie alebo spomalenie, gynekomastia , Porušenie menštruácia, priapizmus ,
• Pečeňový : žltačka ,
• Vypočutie : závrat Bolesť v uchu.
• Lymfatický systém   a hematológie : anémia , neutropénia , trombocytopénia , agranulocytóza ,
• Celkové poruchy a komplikácie v mieste vpichu : asténia , únava , Periférne edém, hypertermia Bolesť, bolesť v mieste vpichu, bolesť počas injekcie, chrípka stavu, bolesti a nepohodlie na hrudi, malátnosť, apatia, zhutnenie, opuchy a ďalšie reakcie v mieste vpichu; hypotermia , flegmóna , absces , cysta , nekróza , hematóm , vred , Uzliny (tieto udalosti boli hlásené ako závažné a niekedy vyžadovať chirurgický zákrok).
• Laboratórne nálezy : Abnormality v telesnej hmotnosti, zvýšenie koncentrácie prolaktínu v krvi, zvyšuje aktivitu alanínaminotransferázy , aspartátaminotransferázy   a GMT , Porušovanie EKG, zvýšiť množstvo glukózy a pečeň mikrozomálnymi enzýmami, predĺženie intervalu QT, monitorovanie glukózy v moči.

Návod na použitie Rispolept

Tablety a Rispolept roztok sa podáva orálne, bez ohľadu na jedlo.

Pri liečbe   Schizofrénie pre dospelých a deti do 15 rokov je možné priradiť Rispolept ako vo forme tabliet a v ústnej forme roztoku, v jednom alebo v dvoch krokoch v počiatočnej dennej dávke 2 mg.

Druhý deň liečby by malo zvýšiť dennú dávku 4 mg a pokračovať v liečbe pri zachovaní dávkovania na tejto úrovni, alebo upraviť ho jednotlivo. Typicky, je optimálna denná dávka sa pohybuje v rozmedzí 4-6 mg. V niektorých prípadoch môže byť správna pozvoľnejší zvýšení dávky a zníženie počiatočnej a udržiavacej dávky.

Denná dávka 10 mg vyššie uvedené nemá vplyv na účinnosť liečby a môže viesť k extrapyramídové príznaky , Kvôli vplyvu nepreskúmané Rispolept dávky nad 16 mg za deň, liek vo veľkých dávkach nemôže byť prijaté.

V prípade potreby pre sedáciu v terapii môžu byť pridané Rispolept benzodiazepíny.

Údaje o vykonávaní liečby Schizofrénie   Rispolept tablety pre pacientov do 15 rokov, rovnako ako perorálny roztok pre pacientov mladších ako 13 rokov nie sú k dispozícii.

Ak je možnosť liečby v dávkach menej ako 1 mg je predpisovaný vo forme perorálneho roztoku.

Pacienti starší ako 13 rokov, by mali začať liečbu s dennými dávkami 0, 5 mg s príjmom ráno alebo večer. Po každých 24 hodín, môže zvýšiť dávku o polovicu, až na odporúčanú dennú dávku 3 mg (pre prenositeľnosť). Bezpečnosť liečby dennej dávke 6 mg nie je študovaná. Pri stabilnej ospalosť, odporúčame prijatie 0, 25 mg dvakrát denne.

Pre liečbu poruchy správania   pacienti s demencie   ukazuje počiatočnú dennú dávku 0, 5 mg, s možnosťou zvýšenia 0, 25 mg každých 48 hodín, až do maximálnej tolerovanej dávke 2 mg. Všeobecne platí, že optimálna terapeutická dávka dostáva 0, 5 mg 2-krát za deň. Po dosiahnutí optimálnej dávky lieku môžu byť aplikované 1 krát denne.

Ošetrenie bipolárna porucha mánia u dospelých začať s dennou dávkou 2 mg alebo 3 mg na jedenkrát. Môže zvýšiť dávku 1 mg denne. Optimálna denná dávka pre väčšinu pacientov je dávka v rozmedzí od 1 mg do 6 mg.

S

 

S  

autizmus  

V prípade

S

   

Nadmerná dávka

ospalosť ,

,   ,       preháňadlo   a ,

S A  

S   ,

Kooperácia

    anestézie.

     

 

 

  a  

Deriváty     ,

  a  

  a       ,

,

  alebo

Podmienky predaja

Skladovacie podmienky

Dátum spotreby

Upozornenie

 

  Frekvencia

  a S    

    ,

,     a

neuroleptiká ,  

Možno   a

Parkinsonova choroba   ,   a ).

diabetes mellitus        

 

Analógy

Synonymá

•   atď.

Deti

V priebehu tehotenstva a dojčenia

tehotenstvo  

  schizofrénie  

Cena  

 

Náklady