Opis po lehote splatnosti na 30.07.2014

• Zloženie
• Forma produktu
• Herceptin (Herceptin): farmakologický účinok
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• Indikácia
• Kontraindikácie
• Nežiaduce účinky
• Pokyny k Herceptin: spôsob použitia a dávkovanie lieku
• Nadmerná dávka
• Kooperácia
• Podmienky predaja
• Skladovacie podmienky
• Dátum spotreby
• Analógy
• Recenzia
• Cena, kde kúpiť

Zloženie

Okrem účinnej látky v kompozícii zahŕňajú Herceptin L-histidín   a L-histidíniumchloridu , 1-O-α-D-Glukopyranosyl-α-D-glukopyranozidu   (alebo α, α-trehalóza), neiónové povrchovo aktívne látky polysorbát 20.

Forma produktu

Liek je k dispozícii v čírych sklenených fľaštičkách ako lyofilizovaný prášok na infúzny roztok. Každá fľaštička s rozšíreným hrdlom vybavený rozpúšťadle, ktoré je v jeho zložení, obsahujúce benzylalkohol bakteriostatickú vodu.

Množstvo účinnej látky v jednej fľaštičke z lyofilizátu môže byť:

• 150 mg;
• 440 mg.

Herceptin (Herceptin): farmakologický účinok

Herceptin je skupina lekárskych imunobiologických prípravkov, ktorý sa používa na liečbu zhubných nádorov.

Formulácia Liečivo Trastuzumab   - Je syntetizovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka a majúci protinádorového účinku liečiva, ktoré sa používa v terapii cielenú Rakovine prsníka ,

Látka je tzv monoklonálna (tj. Vyrába rovnakým imunitných buniek), protilátky, ktoré majú schopnosť detekovať a blokovať HER-2 receptory, sú lokalizované na povrchu bunkovej membrány nádorových buniek. To zase poskytuje ukončení ich pokračujúcemu rastu a - v niektorých prípadoch - zníženie veľkosti rakovinový nádor. Tento trastuzumab nemá žiadny vplyv na zdravé tkanivá.

Herceptin, pôsobiaca na genetické mechanizmy malígne transformácie buniek, ich blokovanie a výrazne znižuje náchylnosť buniek k excesy membránového proteínu HER-2 nadmerná expresia je priamo súvisiace s pravdepodobnosťou Rakovine prsníka , Tento proces spomaľuje proces delenia rakovinových buniek a účinok odstránenie tzv nadprodukcii.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Súvisiaci s rastom rakovinových buniek HER-2 proteín je protoonkogenu   alebo, inými slovami, je spoločné, že v géne sútoku určitých podmienok (mutácie zvyšujú expresiu, napríklad), môže spôsobiť rakovinu. Jeho nadmerná expresia sa vyskytuje asi u každej tretej alebo štvrtej prípade, keď diagnózy pacienta je primárny Rakovina prsníka , Identifikuje a značná variabilita HER-2 v súvislosti s pokročilým karcinómom žalúdka.

HER-2 proteín sa nachádza na škrupine niektorých nádorových buniek. Vytvoril špeciálnu gén, ktorý je známy ako HER-2 / neu, receptor, pre konkrétny rastový faktor, ktorý sa nazýva ľudský epidermálny rastový faktor. Spájané s HER-2 receptory na bunkách karcinómu prsníka, druhý stimuluje ich rast a delenie aktívne. Niektoré nádorové bunky sú charakteristické zvýšeným počtom HER-2 receptoru, ktorý umožňuje identifikovať rakovinu ako HER-2 pozitívne. Novotvary tohto typu diagnostikovaných v jednom v piatich žien s rakovina prsníka ,

Časť Herceptin Trastuzumab   poskytujúca blokujúci účinok na proliferáciu abnormálnych buniek u pacientov s nadmernou expresiou HER-2. Použitie prípravku ako monoterapia pri liečbe HER-2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka, prebiehajúce terapie ako druhé a tretie línie, umožňuje dosiahnuť 15 tiprotsentnoy celková frekvenčnú odozvu a zvýšiť medián prežitia pacientov, až na 13 mesiacov.

Použitie Herceptinu je v kombinácii s docetaxel , anastrozol   alebo paclitaxel   u žien s metastatickým karcinómom prsníka zvyšuje:

• Celková frekvenčná odozva;
• Medián časového intervalu až do progresie ochorenia (v niektorých prípadoch takmer dvojnásobne);
• doba prežitia;
• spoločné frekvencie efekt;
• frekvencia klinické zlepšenie.

Pri vymenovaní drogu po operácii alebo pomocné (adjuvantnej) liečby po chirurgickej liečbe pacientov, ktorí sú diagnostikovaní ranej fáze rakoviny prsníka je výrazne posilnená:

• dĺžka prežitia bez nástupu príznakov;
• Prežívanie bez recidívy ochorenia;
• Prežívanie bez výskytu vzdialených metastáz.

Protilátky proti trastuzumab   detekované v jednom z 903 žien, však, zatiaľ čo alergické reakcie na liečivá no.

Herceptin farmakokinetické parametre sú závislé na dávke: čím vyššia je, tým väčšia je priemerný polčas Trastuzumab   a čím menšia je klírens liečiva.

Farmakokinetické parametre sa nezmenili, zatiaľ čo vymenovanie Herceptinom anastrozol , Tiež rozdelenie Trastuzumab   v tele. , Neboli vykonané farmakokinetické štúdie lieku u pacientov vyššieho veku, trpiaci obličiek a / alebo zlyhanie pečene, k dnešnému dňu.

Indikácia

Liečivo je indikovaný na liečbu Metastatický rakovine prsníka   u pacientov s stanovenom nadmernou expresiou HER-2. Účinnosť Herceptinu je oslavovaný ako pri užívaní v monoterapii po postupe Chemoterapie A v kombinácii s inými liekmi. Je pravidlom, komplexnej terapie v prípade neexistencie predchádzajúcej chemoterapie zahŕňa simultánne schôdzku s Herceptinom paclitaxel   alebo docetaxel , U pacientov s pozitívnym estrogénu a / alebo progesterónu receptorov sa tiež môžu využiť lieku v kombinácii s liekmi, inhibítory aromatázy.

V skorých štádiách ochorenia, ktoré nie sú charakterizované prítomnosťou pacienta s pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka s HER-2, je liek predpísaný ako adjuvans:

• Nasledovať   chirurgia ;
• po absolvovaní kurzu Chemoterapie   (ako adjuvans a neoadjuvantnej);
• po absolvovaní kurzu   rádioterapie ,

Kontraindikácie

Hlavná kontraindikáciou je Herceptin precitlivenosť   Pacient na účinné látky alebo niektorú z pomocných zložiek prípravku (vrátane benzyl alkohol ).

Vďaka starostlivej príprave sa odporúča menovať:

• žien, ktoré trpia ischemická choroba srdca ;
• pacienti s odolnou vysokým krvným tlakom a Srdcové zlyhanie ;
• pacienti, ktorí podstúpili liečbu kardiotoxických liekov (napr, antracyklíny   alebo cyklofosfamid );
• ak rakovina prsníka Súbežná ochorenie pľúc;
• v prípade, že nádor daná Metastasis   pľúca;
• deti (pretože účinnosť a bezpečnosť liečby Herceptinom v tejto skupine pacientov nebol študovaný).

Tiež v súlade s preventívne opatrenia predpísaných liekov pacientom v raných fázach HER-2 pozitívneho karcinómu prsníka, v ktorom sa uvádza:

• kongestívne zlyhanie srdca   (v histórii);
• rezistentné na terapiu arytmia ;
• vyžadujúce lekárske ošetrenie angína ;
• srdcová choroba Charakterizuje klinický význam;
• transmurálnych infarkt myokardu   Podľa elektrokardiogramu;
• stabilný vysoký krvný tlak, rezistencie na liečbu.

Nežiaduce účinky

Ako väčšina protirakovinových činidiel (Wikipedia túto skutočnosť potvrdzuje), liek do istej miery má toxicitu môže vyvolať nežiaduce účinky, a v niektorých prípadoch smrť. Najpravdepodobnejšie nežiaduce účinky Herceptinu, ktoré rozvíjajú počas liečby to je:

• rôzne druhy reakcií na infúziu (zvyčajne sa vyskytujú po prvej injekcii a bola vyjadrená ako zimnica , horúčka , dýchavičnosť , Vysievania vyrážky, rastúce slabosť, atď.);
• všeobecné reakcie (únava, prsníkov, príznaky podobné chrípke   atď.);
• dysfunkcia zažívacieho ústrojenstva ( nevoľnosť, vracanie Príznaky gastritída, poruchy stolice   atď.);
• dysfunkcia pohybového aparátu (bolesti v končatinách, artralgia   atď.);
• kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, žihľavka   atď.);
• dysfunkcie srdce a obehový systém (kongestívne zlyhanie srdca , vazodilatácia , tachykardia   atď.);
• poruchy hematopoetického systému ( leukopénia , trombocytopénia   atď.);
• dysfunkcia nervového systému (bolesti hlavy, paresthesia , Zvýšené svalové napätie, atď.);
• poruchy dýchacieho ústrojenstva ( dýchavičnosť Kašeľ, krvácanie z nosa, bolesť hrdla a hrtanu, atď.);
• Poruchy močovej a pohlavnej sústavy ( zápal močového mechúra , urogenitálne infekcie   atď.);
• narušenie zraku a sluchu;
• Nežiaduce účinky spôsobené precitlivenosťou na drogy ( angioedém , anafylaktický šok Alergická reakcia).

Pokyny k Herceptin: spôsob použitia a dávkovanie lieku

Návod na použitie Herceptinu varuje, že liek je určený len na intravenózne kvapka. Bolus je zakázané.

Doba trvania intravenóznej infúzie kvapkanie   je 1, 5 hodín (alebo 90 minút) pri zaťažení (maximálna) dávke Trastuzumab 4 mg na 1 kg telesnej hmotnosti pacienta.

Ak sa v priebehu vedľajších reakcií injekcie, ktoré môžu byť vyjadrené ako horúčka alebo zimnica, dýchavičnosť, piskot vzhľad a pod, infúzia pozastavená a obnovená až po úplné vymiznutie nepríjemných klinických príznakov.

Pri dávke udržiavacej terapie Trastuzumab   znížiť na polovicu (až do 2 mg na 1 kg telesnej hmotnosti pacienta). Tento väčší počet postupov infúzie 1 krát týždenne.

Vďaka dobrej odolnosti predchádzajúca dávka Herceptinu je podávaný odkvapkať po dobu pol hodiny, až do progresie ochorenia.

Nadmerná dávka

Klinické štúdie nepreukázali žiadne drogovej predávkovania Herceptinom. Zavedenie jednej dávke, ktorý by prekročiť 10 mg Trastuzumab   na 1 kg telesnej hmotnosti bola vykonaná.

Kooperácia

Špecifické štúdie liekových interakcií s inými liekmi neboli vykonané u ľudí. Klinicky významné interakcie s inými liekmi, Herceptin, boli použité u pacientov súčasne s ním bol identifikovaný.

Nemôžeme dovoliť, aby riedenie alebo miešanie infúzny roztok s inými liekmi. Najmä nesmie byť vykonané glukóza Vzhľadom k tomu, druhý provokujúce agregáciu proteínu ,

Herceptin sa vyznačuje dobrou zlučiteľnosť s infúznymi balíčkov z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu.

Podmienky predaja

Dovolenka Herceptin vykonáva na lekársky predpis.

Skladovacie podmienky

Produkt sa skladuje pri teplote medzi 2 a 8 ° C, Ready infúzny roztok v takom stave, teploty je stabilný ich farmakologické vlastnosti, po dobu 28 dní. To je vzhľadom na obsah konzervačná látka v bakteriostatické vode používanej ako rozpúšťadlo pre lyofilizovaného prášku, a preto opakované použitie koncentrovaného roztoku. Na konci roka 28 dní, roztok by mal byť zlikvidovaný.

Keď riedenie lyofilizovaný s vodou obsahujúce žiadne konzervačné látky, koncentrát by mal byť použitý okamžite.

Dať roztok v infúznom balíčku Herceptin byť skladovaný po dobu 24 hodín pod podmienkou, že súvislosti vyššie teploty, roztok bol pripravený za prísne aseptických podmienok.

Dátum spotreby

Droga sa považuje za použiteľný po dobu 4 rokov.

Analógy

Analógový je liek Herceptin Trastuzumab   (Trastuzumab).

Recenzie Herceptin

Prehľad Herceptin vľavo od žien, ktoré boli liečené to vedie k záveru, že vo väčšine prípadov je droga bola dobre tolerovaná. Ako všeobecné pravidlo, len ťažko možné preniesť len zavedenie svojho prvého zaťaženia, dávke, následné kvapkadlo nemohla spôsobiť výrazné nežiaduce účinky, a niekedy nie pripojené všetky nežiaduce príhody.

Zároveň pochválil Herceptin kladený nielen ženy, ktoré vedú boj proti rakovina prsníka Ale ich lekári.

Cena Herceptin

Výrobok nepatrí do kategórie lacných liekov. To znamená, že cena Herceptin 440 mg je asi 70.000 ruských rubľov. V priebehu roka sa pacient c HER-2 pozitívnym karcinómom prsníka vyžaduje 17 infúziách počas 12 mesiacov (tj, raz za tri týždne). Avšak, písať do vyhľadávacieho textu " predajné Herceptin "Môžete nájsť inzeráty žien, ktorí opustili zásoby lieku po ošetrení, z ktorých sú pripravení zbaviť polovičnú cenu.

Kúpte v Moskve, liek môže byť predmetom licencie lekárne reťazca, rovnako ako v špecializovaných onkologických lekární (tzv lekárne onko-pomoc ).