Opis po lehote splatnosti na 08/21/2014

• Zloženie
• Forma produktu
• Farmakologický účinok
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• Indikácia
• Kontraindikácie
• Nežiaduce účinky
• Návod na použitie Lantus ®
• Nadmerná dávka
• Kooperácia
• Podmienky predaja
• Skladovacie podmienky
• Dátum spotreby
• Recenzia
• Cena, kde kúpiť

Zloženie

Štruktúra 1 ml Lantus SoloStar časť 3, 6378 mg inzulín glargín Zodpovedá 100 IU ľudský inzulín A množstvo pomocných látok:

• m-krezol;
• chlorid zinočnatý;
• glycerol (85%);
• hydroxidu sodného;
• koncentrovanej kyseliny chlorovodíkovej;
• voda na injekciu.

Forma produktu

Lantus inzulín je produkovaný vo forme číre, bezfarebné (alebo takmer bezfarebný) roztoku pre subkutánnu injekciu.

Existujú tri formy drogovej problematiky:

• Systémy OptiKlik , Ktorý zahŕňa bezfarebnú sklenené kazety kapacitu 3 ml. V blistru má päť kaziet.
• Pen OptiSet   kapacita 3 ml. Jedno balenie obsahuje päť injekčných pier.
• Lantus SoloStar kazety   3 ml kapacity, ktoré sú hermeticky namontované v pera injekčnej striekačky na jedno použitie. Patróna utesnená s jednou stranou brómbutylovou zátkou a skučeravené hliníkovým uzáverom, druhý z piestu má brómbutylová. V kartónovej krabici má päť vstrekovacích pera bez ihly na injekciu.

Farmakologický účinok

Lantus (Lantus) patrí do farmakoterapeutickej skupiny antidiabetík " Inzulíny a ich analógy Injekčné depotné ".

Farmakodynamika a farmakokinetika

Účinnou zložkou prípravku Lantus ® inzulín glargín   Je to analóg ľudský inzulín   S dlhým účinkom, ktorý je syntetizovaný preradením DNA , Látka je charakterizovaná extrémne nízkou rozpustnosť v neutrálnom prostredí.

Avšak, ako je roztok je prítomný v kyslom prostredí (pH je mimo svojej 4) v ňom inzulín glargín   Rozpúšťa bez stopy.

Po injekcii do podkožného tukového vrstvy reaguje neutralizáciu, čo viedlo k vzniku špecifického činidla mikropretsipitaty.

Z mikropretsipitatov, podľa poradia, v malých dávkach postupne uvoľňuje   inzulín glargín , Čím hladký (bez špičiek) profil krivky " koncentrácia - čas "Rovnako ako v predĺžení účinku lieku.

Parametre, ktoré charakterizujú proces väzby   inzulín glargín   s inzulínové receptory organizmu, podobne ako k charakteristickým ukazovateľom Človek inzulín ,

Podstatou farmakologické vlastnosti a majú biologický účinok látky podobné endogénnej inzulín Čo je dôležitým regulátorom Metabolizmus sacharidov   a procesy metabolizmus Glukóza   v tele.

Inzulín   a podobné látky majú na glycometabolism   nasledujúce opatrenia:

• stimulujú procesy biotransformácie Glukóza   v glykogén   pečeň ;
• prispieť k zníženiu ukazovateľov koncentrácie glukóza ;
• prispievajú k zachytávanie a využívanie Glukóza   kostrového svalstva a tukové tkanivo;
• inhibuje Glukóza   z tuk   a bielkovín v pečeni   ( gluconeogenesis ).

Tiež inzulín   je tzv hormón-builder, pretože jeho schopnosť vyvíjať aktívny vplyv na metabolizme bielkovín a tukov. V dôsledku toho:

• zvyšuje produkciu proteínu (najmä svalovom tkanive);
• zablokované enzymatický proces členenie bielkovín Ktorá je katalyzovaná proteolytickými enzýmami, proteázy;
• zvyšuje produkciu lipidy ;
• zablokoval proces štiepanie tuk   na svojej základnej mastných kyselín v tukovom tkanive buniek (adipocytov);

Porovnávacie klinické štúdie človeka inzulín   a inzulín glargín   Ukázali sme, že s intravenózne podával v dávkach dva rovnakých látky majú podobný farmakologický účinok ,

Doba trvania akcie glargín Rovnako ako účinok iných inzulíny Je určené fyzickej aktivity a ďalších faktoroch.

Výskum bol zameraný na udržanie normoglykémia   skupina zdravých ľudí a pacientov s diagnózou inzulín-dependentný diabetes mellitus Účinná látka inzulín glargín   po vstupe do podkožného tuku vyvinutý pomalšie, než sa Neutral Protamine Hagedorn akcie ( NPH-inzulín ).

Účinok toho bola hladká, vyznačujúci sa tým, dlhšie trvanie a nie je sprevádzaný nepravidelnými vrcholy.

Tieto účinky inzulín glargín   stanovené zníženie rýchlosti absorpcie. Vďaka nim Lantus natoľko, aby nie viac ako raz denne.

Však byť vedomí, že sa funkcie a akejkoľvek činnosti v čase inzulín   (vrátane inzulín glargín ) Môže sa líšiť tak v rôznych pacientov au jednej a tej istej osobe, ale v rôznych podmienkach.

V klinických štúdiách potvrdili, že prejavoch hypoglykémie   (a patologický stav vyznačujúci sa zníženej koncentrácii glukóza ) Alebo havarijný hormonálne reakcie hypoglykémie   u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diagnózou inzulín-dependentný diabetes   po spôsobu riadenia intravenóznej inzulín glargín   a obyčajný človek inzulín   Boli úplne identické.

Za účelom posúdenia účinku inzulín glargín   rozvoji a progresii diabetická retinopatia typ   sa uskutočnil otvorený päťročný NPH kontrolovanej štúdii v skupine 1024 osôb s diagnózou inzulín dependentný diabetes mellitus ,

V štúdii, progresie sietnice očné buľvy   tri alebo viac krokov v súlade s kritériami identifikovaných fotografovanie ETDRS v spodnej časti očnej buľvy ,

V rovnakej dobe počas dňa navrhol zavedenie jednorazovej inzulín glargín   a zavedenie dvojitej inzulínu isofanu   ( NPH-inzulín ).

Porovnávacia štúdia ukázala, že rozdiel v progresii diabetická retinopatia typ   v liečbe cukrovka   liek inzulínu isofanu a Lantus sa odhaduje na nevýznamné.

Náhodné kontrolované štúdie, ktoré boli vykonané v skupine 349 pacientov detstva a dospievania (od šiestich do pätnástich rokov) inzulín-dependentný forma diabetu Deti nad 28 týždňov boli považované za bazálny bolusovú liečba inzulínom ,

Inými slovami, bola podrobená terapii opakovaného vstrekovania, ktorý zahŕňa zavedenie inzulínom tesne pred jedlom.

Lantus bol podávaný raz denne (večer pred spaním), normálne ľudské NPH-inzulín   - Raz alebo dvakrát denne.

Zároveň sa v každej skupine bola pozorovaná o rovnakom výskyte symptomatickej hypoglykémie   (stav, v ktorom vyvinúť typické príznaky hypoglykémie A pomer koncentrácií cukru klesne pod 70 jednotiek), a súvisiacich vplyvov na glykohemoglobinových , Ktorý je hlavný krvný biochemické parametre a zobrazuje priemerné hladiny cukru v krvi po dlhú dobu.

Avšak, v tomto obrázku Koncentrácia glukózy v plazme   postili študijnej skupiny, ktorá dostala inzulín glargín To bolo do značnej miery znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou ako v skupine liečenej inzulínu isofanu ,

Okrem toho liečená skupina, Lantus, hypoglykémie   sprevádzaná menej závažných symptómov.

Takmer polovica štúdie - a síce, 143 ľudí - spracuje v štúdii inzulín glargín , Pokračovanie terapia touto prípravku v týchto pokročilých štúdií zahŕňajúcich pozorovanie pacientov v priemere po dobu dvoch rokov.

Počas celej doby, keď dostal pacientov inzulín glargín To nebola zistená žiadna nová symptómy úzkosti z hľadiska bezpečnosti.

Tiež v skupine 26 pacientov vo veku dvanástich do osemnástich rokov inzulín-dependentný diabetes   v priečnom reze Bola vykonaná štúdia, pri ktorom v porovnaní účinnosť kombinácie   inzulín "glargín + lispro"   a účinnosť kombinácie " inzulínu isofanu a normálny ľudský inzulín ".

Doba trvania pokusu bolo šestnásť týždňov, režim stanovený pacientovi v náhodnom poradí.

Rovnako ako v prípade pediatrických štúdií, znížená koncentrácia Glukóza   v krvi pri hladovaní porovnaní s východiskovou hodnotou bolo výraznejšie a klinicky významné v skupine, v ktorej dostal pacienti inzulín glargín ,

Indikátory zmenách koncentrácie glykohemoglobinových   Group inzulín glargín   a skupina inzulínu isofanu   Tie boli podobné.

Ale v rovnakej dobe registrované v noci koncentračných indexy Glukóza   krvnej skupiny, kde bola liečba vykonávaná s použitím kombinácie inzulín "glargín + lispro" To bolo výrazne vyššie ako v skupine, v ktorom bola liečba uskutočňuje za použitia kombinácie inzulínu isofanu   a obyčajný človek inzulín ,

Priemernej Nižšie hladiny boli 5, 4 a, v tomto poradí, 4, 1 mmol / l.

Výskyt hypoglykémie   v hodinách nočného spánku v skupine   inzulín "glargín + lispro"   To bolo 32%, zatiaľ čo v skupine " inzulínu isofanu a normálny ľudský inzulín "- 52%.

Porovnávacia analýza obsahu inzulín glargín   a inzulínu isofanu   v   sérum   zdravých dobrovoľníkov a u diabetických pacientov po podaní liekov do podkožného tkaniva ukázali, že inzulín glargín   pomalší a dlhší je absorbovaný z neho.

V rovnakej dobe, maximálne plazmatické koncentrácie ukazovateľov pre inzulín glargín   versus inzulínu isofanu   chýba.

Po subkutánnej injekcii inzulín glargín   raz denne v plazme rovnovážna koncentrácia a sa dosiahne približne za 2-štyri dni po prvej injekcii.

Po podaní liečiva intravenózne polčas (polčas) inzulín glargín   a Hormonálna , Normálne produkoval pankreas Sú porovnateľné veličiny.

Po podkožnej injekcie inzulín glargín   začne rýchlo metabolizuje na konci beta polypeptidového reťazca, obsahujúca aminokyseliny s voľnou karboxylovou skupinou.

Tento proces vedie k tvorbe dvoch aktívneho metabolitu:

• M1 - 21A-Gly-inzulín;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín.

Hlavné cirkulujúce plazma   Zlúčenina Pacient je metabolit M1, čo zvyšuje úmerne k rozdeleniu prideleného terapeutickej dávky Lantus ®.

Farmakodynamické a farmakokinetické výsledky ukazujú, že liečebný účinok po podkožnej injekcii je založená predovšetkým na vylučovanie metabolitov M1.

Inzulín glargín   čistá a metabolit M2 neboli detekované u väčšiny pacientov. Keď k tomu dôjde objaví, že nezávisí na koncentrácii predpísanej dávky Lantus®.

Klinický výskum a analýzy skupiny pripravené v súlade s veku a pohlavia pacientov, neodhalila žiadne rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi pacientmi, lechivshimisya Lantus a celkovej populácie v štúdii.

Farmakokinetické parametre u pacientov od dvoch do šiestich rokov inzulín-dependentný diabetes mellitus Ktorých sa odhaduje, v jednej štúdie ukázali, že sa dosiahne minimálna koncentrácia inzulín glargín   a tvoril počas jeho biotransformácii metabolitov M1 a M2 u detí, ktoré sa podobajú dospelým.

Dôkazy naznačujú, že by schopnosť inzulín glargín   alebo produkty jej kumulovaná metabolizujú v tele v priebehu dlhodobej liečby s liekmi nie sú k dispozícii.

Indikácia

Lantus sa používa na liečbu inzulín   a inzulín-dependentný diabetes   U pacientov vo veku šesť rokov a starší.

Kontraindikácie

Jedinou kontraindikáciou Lantus ® je zvýšená citlivosť na ich účinné látky alebo na ktorúkoľvek z podporných zložiek lieku.

Nežiaduce účinky

Najčastejším vedľajším účinkom akéhokoľvek inzulínu hypoglykémie , To zvyčajne sa vyvíja, keď je priradená dávka prekročí potrebu organizmu inzulín ,

Byť vážne hypoglykemické útoky Najmä opäť vyplývajú, môže spôsobiť poškodenie Nervový systém , Ak sa okrem toho, že sú zdĺhavé, v niektorých prípadoch môže predstavovať vážnu hrozbu pre život pacienta.

Mnoho pacientov pred objavením klinických prejavov neyroglikopenii   , Často s príznakmi tzv adrenergné spätné , Že čím väčší a rýchlejší znižuje hladinu Glukóza   v krvi, tým výraznejší je fenomén spätnej regulácie a sprievodné prejavy.

V závislosti na frekvencii výskytu vedľajších reakcií sa delia na:

• častý;
• riedka;
• vzácne;
• veľmi zriedkavé.

Často sa odvoláva:

• Prejavy lipohypertrofia , Dôsledky akéhokoľvek inzulínu môžu byť lipodystrofia   v mieste vpichu, a lokálnu absorpciu spomalenie inzulín , Ak chcete zabrániť tomuto javu, alebo aspoň znížiť na minimum odporúčané prejavov neustále striedajú miesta injekcia lieku Lantus ® v injekčnom zóny.
• Lokálne reakcie, ktoré sú vyjadrené vo forme začervenanie, svrbenie, bolesť, žihľavka, opuchy   alebo príznaky zápal   v mieste vpichu. Je pravidlom, väčšina z slabo vyjadrený na Lantus lokálne reakcie obvykle zmizne po niekoľkých dňoch alebo týždňoch po začatí liečby.

Do kategórie časté vedľajšie účinky liečby patrí Lantus lipoatrofiou   podkožný tuk.

V zriedkavých prípadoch môžu vznikať:

• Okamžité alergické reakcie Čo predstavuje nebezpečenstvo pre život pacienta. Medzi ne patrí reakcie anafylaktický , cytotoxické   typu, ako aj porúch súvisiacich s imúnny komplex , To je možné zovšeobecniť typ kožné reakcie, vývoj angioedém   ( angioedém   alebo angioedém ), Príznaky bronchospazmus , anafylaktický šok , hypotenzia   atď ..
• Rozmazané videnie, retinopatia , Nosenie výraznú zmenu v úrovni kontroly glykémie môže spôsobiť dočasné dysfunkciu, ktoré sú opísané zmenou tkaniva turgor a indexu lomu šošovka (ktorý tiež sú dočasné). Zvýšená kontrola glykémie   po dlhšiu dobu, sa znižuje riziko progresie diabetická retinopatia , Avšak, intenzívna liečba liekom Lantus, sprevádzaný dramatickému zlepšeniu kontroly glykémie môže byť príčinou dočasné zhoršenie retinopatia , V prípadoch, keď sa u pacienta objaví diabetická retinopatia III   (proliferatívnej retinopatia typ), a to najmä v prípade, že pacient nemá menovať liečebné metódy fotokoagulácia , Ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasné slepota ,
• Opuchy , V niektorých situáciách môže liečba Lantus spôsobiť retenciu sodíka a vzhľad opuch , Pozoruje sa, najmä v situáciách, keď už predtým vykonané kontroly metabolizmus , Vyhodnotená ako nevyhovujúce, výrazne zlepšila v kontexte intenzívnej liečby inzulínom.

V zriedkavých prípadoch, telo môže tiež reagovať na zavedenie Lantus ® spracovanie protilátky   k nemu.

Výsledky klinických štúdií vykonaných ukázali, že protilátky Provokovať skríženú reakciu s inzulín glargín   a ľudskej inzulín S rovnakou frekvenciou sa pozorovala v skupinách, kde sa spracovanie sa vykonáva za použitia inzulín glargín A v skupinách, kde je liečba pacientov predpísané lieky   NPH-inzulín ,

V niektorých prípadoch, keď je pacient začne produkovať Protilátky na inzulín Aby sa zabránilo rozvoju hyper-   alebo hypoglykémie   To vyžaduje správnu dávku.

To je veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú:

• dysplázia Čo predstavuje subjektívny poruchy chuti;
• myalgia Charakteristickým rysom, ktorý je bolesť v svale, v dôsledku zvýšenia tóne svalové bunky   (a to ako v pokoji, tak pod tlakom).

Platí pravidlo, bezpečnostným profilom lieku Lantus ® u pacientov, detí a adolescentov podobným bezpečnostným profilom, aký bol pozorovaný u dospelých.

Štatistické údaje zozbierané počas post-marketingového užívania drogy, ukázal, že v detskej a dorastovej populáciu, lokálna reakcia na injekcie prípravku Lantus ® hodnotená ako pomerne častejšie.

Najmä bolesť v injekcii inzulín , žihľavka   a kožná vyrážka   deti sú pozorované častejšie ako u dospelých.

Údaje o bezpečnosti lieku u detských pacientov na liečbu detí mladších ako šesť rokov veku nie sú k dispozícii.

Návod na použitie Lantus ®

Príprava zahŕňa inzulín glargín   - An analóg ľudského inzulín Charakterizuje predĺžený účinok.

Riešenie pre injekcie do podkožného tukového tkaniva, k pacientovi intravenózne vylúhovať zakázané.

To je preto, že dlhšie mechanizmus účinku je určená subkutánnou injekciou liečiva, ak je vstup intravenózne, môže spôsobiť hypoglykemický záchvat   závažné.

Žiadny významný rozdiel, pokiaľ ide o koncentráciu inzulín   level alebo Glukóza   v krvi po bol identifikovaný subkutánnej injekcii do brušnej steny, alebo do deltového svale stehna.

Inzulín Lantus SoloStar   Je umiestnený v systéme pero kazety, okamžite použiteľný. Kedy inzulín   v kazete, rukoväť zlikvidovať a vymeniť za nový.

Systémy OptiKlik   Kedy  

inzulín

inzulín ,

inzulín   oblička ,

inzulín  

  inzulín   Glukóza     inzulín ,

inzulín inzulín    

inzulín   Hormonálna  

     

 

, inzulín

Nadmerná dávka

hypoglykémie  

hypoglykémie sacharidy  

kŕče koho Glukóza ,

sacharidy ,   ,

Kooperácia

Glukóza

• Dizopiramid ;
• ;
• antidepresívum Fluoxetín ;
• ;
• ;
• salicyláty ;
•  

• ;
•   ;
• ;
• estrogén - A
• fenotiazíny ;
• ;
• prípravky hormóny ;
• ;
• ,

,

  s   môže vyvolať hyperglykémia ,

  alebo

Podmienky predaja

Skladovacie podmienky

Dátum spotreby

  a  

  aminokyselina   Namiesto toho, aby toto   ,   viaže  

, ,

  z  

• Dátum spotreby  
•