Apríla 28, 2011

1. septembra tohto roku, bude väčšina klinických štúdií v Rusku v ohrození. Tento dokument bol prerokovaný pri okrúhlom stole "Business Rusko". Klinické štúdie   Lieky sa nesmú konať z dôvodu nových požiadaviek na akreditácie klinických inštitúcií.

Podľa nového zákona "V obehu liečiv"   pre klinické štúdie musia byť akreditované v uvedenom ministerstve pred 1. septembra 2011.

V súčasnej dobe v Rusku existuje viac ako tisíc zdravotníckych centier a oddelení nemocníc v 18 mestách Ruska. A ako informoval účastníkov okrúhleho stola, k dnešnému dňu, akreditácia práve prešiel 11. klinických databáz. Analytici sa obávajú, že s rýchlosťou práce akreditáciu na nárokovanej dátume bude nie viac ako 50 kliník. Z tohto dôvodu, štúdie o nových liekov musí zastaviť.

Pripomeňme, že 01.9.2010 registrácia liekov nesie Ministerstvo zdravotníctva   Ruská federácia. Práce výskumných oddelení ústavov v krajine nie sú veľmi spokojní. Podľa Svetlana Zavidov, výkonný riaditeľ acto (Asociácie klinických štúdií), Ministerstvo zdravotníctva porušuje nielen pravidlá riadenia, nesprávne pridelenie autorizačné číslo štúdie, rovnako ako niekoľkokrát väčšie, než je zákonné lehote prípadov. Celkom iba 25% vydaných povolení počas obdobia. Podľa zákona, v lehote 30 pracovných dní od predloženia dokladov o akreditácii agentúry musia urobiť rozhodnutie odmietnuť udeliť alebo vydať povolenie na vykonávanie výskumných činností.

Podľa Oakey , Roszdravnadzor predtým akreditované produkuje, v priemere trvalo až do 112 dní vydať povolenie na štúdium. Pre porovnanie, v Európe, podobné povolenie je vydané do 60 dní.

Okrem podmienok analytikov starosti ďalší inovácie - Zvýšenie kvalifikačné požiadavky. To znamená, že skúsenosti špecialistu na výskumnej činnosti sa zvýšil z dvoch rokov na päť. Tak, automaticky zbavená vedecký sektor 30% mladých profesionálov. V západných krajinách, takéto kritériá pre kvalifikáciu výskumníkov, no.

Čo hrozí situácii pre Rusko? Výrobcovia lieky radšej zvoliť iné, menej "problémových" krajín na výskumné aktivity. Nové drogy sa objaví v Rusku s oneskorením až na päť rokov. Takisto bude odrazí v nákladoch na lieky, pretože budú dováža zo zahraničia. Tak, desiatky tisíc Rusov, ktorí trpia vážnou chorobou, ako je rakovina, vírusové hepatitídy, HIV, diabetes, atď zbavená poslednú nádej na vyliečenie s pomocou inovatívnych liekov.