Zoely

Opis po lehote splatnosti na 10/27/2014

Latinský názov: Zoely
ATC kód: G03AA14
Účinná látka: Nomegestrol a estradiol (nomegestrol + estradiol)
Výrobca: Organon (Ireland) Ltd (Írsko)

Fotografie lieku

Zloženie
Forma produktu
Farmakologický účinok
Farmakodynamika a farmakokinetika
Indikácia
Kontraindikácie
Nežiaduce účinky
Návod na použitie Zoely
Nadmerná dávka
Kooperácia
Podmienky predaja
Skladovacie podmienky
Dátum spotreby
Upozornenie
Analógy
Deti
S alkoholom
V priebehu tehotenstva a dojčenia ()
Recenzia
Cena, kde kúpiť

Zoely

Zloženie

Tabliet 1 - 2, 5 mg nomegestrola acetát a 1 55 mg estradiolu hemihydrátu (respektíve 1 a 5 mg Estradiol ) - Účinné látky.

Pomocné látky:

0, 7 mg - mastenec;
14 mg - mikrokryštalická celulóza;
0, 7 mg - stearan horečnatý;
2, 4 mg - krospovidón;
57, 71 mg - laktózu;
0, 44 mg - oxid kremičitý.

Plášť:

1, 6 mg - Opadry II biela.

Tablety placebo :

0, 7 mg - mastenec;
14 mg - mikrokryštalická celulóza;
0, 7 mg - stearan horečnatý;
2, 4 mg - krospovidón;
61,76 mg - laktózu;
0, 44 mg - oxid kremičitý.

Plášť:

2, 4 mg - Opadry II žltá.

Forma produktu

Zoely drog prichádza vo forme tabliet v poťahom na 28 alebo 84 tabliet v jednom balení. Bol blister s obsahom tabliet očíslované dni v týždni.

Farmakologický účinok

Antikoncepčné.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Zoely - kombinovaná hormonálna antikoncepčné Liečivo skladajúci než ďalšie látky v účinných zložiek: estradiol (17β) a nomegestrola.

Estradiol je prirodzený estrogén Identický s ľudským endogénnej 17β-estradiol (E2) , Hlavný rozdiel od etinylestradiol , Obsahuje v štruktúre ostatných COC (kombinovanej orálnej antikoncepcie), to je absencia 17α-polohe metylovej skupiny. Príjem liekov Zoely spôsobiť, že priemerné koncentrácie E2 Ktoré zodpovedajú tým, ktoré v počiatočnej fáze a konečné folikulárnej luteálnej fáze menštruačného cyklu.

Derivát prírodné progesterón - nomegestrol Podobná nej štruktúru a je vysoko selektívny gestagén , S výraznou afinitou k receptoru progesterón (Human), vykazuje vysokú antigonadotropnym a stredne silné anti-androgénne aktivitu bez toho, aby bolo s androgénmi, glukokortikoidy, estrogén a mineralokortikoidnej aktivitu.

Antikoncepčný účinok lieku Zoely je kombináciou niekoľkých vplyvov, z ktorých najvýznamnejšia je zmena vylučovanie sliznicou čapík a potlačenie ovulácie , E2 zvyšuje účinky gestagén A nomegestrol Podieľa sa na potlačenie ovulácie. Po obdržaní liek Zoely normálne ovulácie , Väčšina žien zotavil celkom rýchlo.

Sérum kyseliny listovej počas príjmu Zoely bezo zmeny po dobu šiestich mesiacov po sebe a správy je stále na základnej úrovni.

Klinické štúdie zistili, Pearl index 0, 66 - vo vekovej skupine žien 18 - 50 rokov 0, 75 - 18 - 35 rokov, horná hranica príslušného 95% interval spoľahlivosti 1, 1.7, 23.

Tieto štúdie ukázali, že sa liek Zoely nemala viesť k významným zmenám v metabolizme lipidov, že nemá žiadny vplyv na citlivosť na Inzulín , Prenositeľnosť Glukóza a hemostázy , Droga zvyšuje počet proteínov, ktoré transport CBG (kortikosteroid-väzba) a TBG (tyroxín-väzba) globulíny , Ale v oveľa menšej miere ako zlúčeniny etinylestradiol s levonorgestrel , Tiež, významne znížil obsah voľného a celkového testosterón, dehydroepiandrosterón, androstenedione a mierne vzrástla koncentrácia globulín Viazanie pohlavného hormónu (SHBG). Pri histologickom vyšetrení endometria Po aplikácii Zoely po dobu 13 cyklov, bolo pozorované, patologické zmeny.

Nomegestrol príjem na vnútorné rýchlo absorbuje a vykazuje Cmax (7 ng / ml) v plazme po 2 hodinách. Pri príjme jeden, absolútna biologická dostupnosť nie je závislá na príjme potravy sa rovná 63%.

V 97-98% viaže bielkovina , Keď nie je väzba na CBG alebo SHBG. Vss - 1 645 ± 576 l.

To sa metabolizuje cytochrómom P450 na niekoľko hydroxylovaných metabolitov sú neaktívne, čo spolu s nomegestrolom Formulár síran a glukuronidové konjugáty. V rovnováhe, svetlá výška je 26 l / h.

V rovnovážnom stave, T1 / 2, priemer - 46 hodín (28 až 83 hodín). Nomegestrol výstupný prostriedok pre obličkovej nižšia čreva a vo väčšej miere. Asi 80% výstupu na 4 dni, a je takmer úplne po dobu 10 dní.

Farmakokinetika Lineárne nomegestrola Záleží na dávke (rozmedzie 0 mg 625-5).

Na farmakokinetiku nomegestrola SHBG nie je ovplyvnená. Rovnovážny stav je meraný po 5 dňoch. Priemerná Css - 4 ng / ml. Plasma Cmax asi - 12 ng / ml a prejavuje o 90 minút po podaní.

Nomegestrol To nereaguje s P glykoproteínom a žiadny významný inhibičný účinok na alebo indukovať cytochróm P450.

Estradiol , Keď sa užíva perorálne, požičiava sám vyjadril metabolizmus pri prvom prechode. Absolútna biologická dostupnosť, bez ohľadu na jedlo, asi 5%.

Aktívne distribuovaný do celého tela. Najvyšší obsah relácií v cieľových orgánoch skleníkových plynov ( hormóny ). V krvi sa 37% viazaný na SHBG, 61% bielkovina , Len 1-2% Estradiol nájdené v neviazanej forme.

Keď zaujatý orálne, exogénne Estradiol Aktívne biotransformuje a podobnosť vzhľadom k endogénnej estradiol , Rýchlo premieňa v pečeni a črevách, niekoľkými metabolitov (hlavne estrón ). Nedávne konjugované, prechádza črevnej a pečeňovej cirkuláciu. Oxidácii dochádza prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.

Cmax sérum je pozorovaná po 6 hodinách a je rovná - 90 pg / ml. Priemerná koncentrácia séra - 50 pg / ml.

Pochádza z krvi rýchlo, T1 / 2 sa mení v širokom rozmedzí, a potom, čo / v podaní 8 ± 4 6 4 hodín.

Indikácia

Antikoncepčné pilulky sú predpísané na účely Zoely Antikoncepcia ,

Kontraindikácie

Presné údaje o kontraindikácie perorálnej antikoncepcie Obsahujúce 17β-estradiol neexistuje. Avšak možno predpokladať, že sú totožné s tými, pri príjme etinilestradiolsoderzhaschih prostriedkov. Pri príjme Zoely, v prípade niektorých z nasledujúcich podmienok, mali by ste okamžite prestať užívať.

Precitlivenosť na niektorú zo zložiek tablety;
tromboembolizmus pľúcnice trombóza hlboké žily, ako je tomu v súčasnosti aj v minulosti;
arteriálna trombóza (Circulation Patológia mozgu, infarkt myokardu );
migréna s ložiskovými neurologickými príznakmi, vrátane anamnézy;
prodromálne stav ( angina pectoris, prechodný ischemický atak ), Vrátane anamnézy;
viac a / alebo ťažké faktory arteriálnej alebo žilovej trombózy ( ťažká hypertenzia, diabetes s vaskulárnymi symptómami, ťažká dyslipoproteinémia );
pankreatitída keď vo vážnu hypertriglyceridémiou, v tomto okamihu a v minulosti;
získané alebo genetická predispozícia pacienta na arteriálnej alebo venóznej trombóza Napríklad: antitrombínu III deficitom, a proteínu C a S, odolnosť proti proteínu C, hyperhomocysteinémia a prítomnosť antifosfolipidových protilátok (Lupus anticoagulantom protilátky proti kardiolipinu);
nádor a závažným ochorením pečene vrátane histórie;
implikovanej alebo diagnózou malígny hormónoch závislé nádory ( nádory prsníka alebo genitálu );
počas dojčenia;
predpokladaný alebo diagnostikovaný tehotenstvo ;
Pošvovej krvácajúce neznámej etiológie;
intolerancia laktózy, deficit laktázy, glukózo galaktózy;
Postmenopause ,

S veľkou opatrnosťou:

závažný stav depresie , Ako histórii;
diabetes mellitus Odovzdávanie bez vaskulárne patológie;
systémový lupus erythematosus;
ulcerózna kolitída ;
Crohnova choroba;
patológie pečene;
hypertriglyceridémia , Teraz prítomný, alebo vidieť v rodinnej anamnéze;
rizikové faktory pre ischemickej srdcovej choroby ( fajčenie, obezita, hypertenzia );
prítomnosť v rodinnej anamnéze arteriálnej embólie a žilovej trombóza ;
veľký chirurgický výkon a predĺženej imobilizácie.

Nežiaduce účinky

Ako je znázornené, znášanlivosť antikoncepčného Zoely väčšinou dobrá a bezpečnosť ostatných je na úrovni kombinovaných liekov s podobnými účinkami. Nasledujúce sú možné vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované na recepcii Zoely.

Metabolizmus:

priberanie na váhe;
zadržiavanie tekutín;
zvyšovať alebo znižovať v chuti k jedlu.

CNS:

znížiť alebo zvýšiť libido ;
depresie;
migréna ;
porucha pozornosti;
bolesti hlavy.

Tela:

suché buľvy;
neznášanlivosť na nosenie kontaktných šošoviek.

Cievny systém:

prílivy ,

Tráviaci systém:

nadúvanie;
nevoľnosť ;
zvýšenie pečeňových enzýmov;
suchosť v dutine ústnej.

Kože a podkožného tkaniva:

akné ;
alopécia ;
hyperhidróza ;
svrbenie;
seborrhea ;
suchá koža;
hypertrichóza ;
chloazma ,

Poruchy pohybového systému:

pocit ťažkosti.

Reprodukčné orgány a prsia:

krvácanie z vysadenia;
menorágia ;
bolesť v oblasti panvy;
gipomenoreya ;
prsníkov;
metrorágia ;
galaktorei ;
predmenštruačného syndrómu ;
kŕč maternice;
tesnenie v mliečnej žľazy;
suchosť pošvy a vulvy;
bolesť pri pohlavnom styku;
nepohodlie do pošvy;
nepríjemný zápach z pošvy.

General:

opuch ;
podráždenosť;
hlad.

Nežiaduce účinky pozorované u KOC (kombinovaná perorálna antikoncepcia), ktoré obsahujú etinylestradiolu:

zvýšenie krvného tlaku ;
arteriálnej a venóznej tromboembolizmus ;
chloazma ;
hormonálne závislých nádorov ( rakovina prsníka, nádory pečene ).

Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC mierne vyššie ako u žien, ktoré používajú iné metódy a prostriedky antikoncepcie.

Spojenie medzi rakovinou prsníka a užívania COC nebola stanovená.

Návod na použitie Zoely

Pokyny k Zoely odporúča denný príjem piluliek vnútri v rovnakú dobu, a to bez ohľadu na príjem potravín úvahy. Tablety sú v uvedenom poradí na blistri a zapiť vodou.

Pre odporúčania všetkých ženských pre použitie drogy Zoely rovnaké. U 28 po sebe idúcich dní, musíte 1 tabletu každý deň. V priebehu prvých 24 dní od tabliet bielej farby, ktoré obsahujú účinnú látku, a potom sa v priebehu ďalších 4 tablety žltej ( placebo ), Ktoré neobsahujú aktívne zložky.

Počiatočné tabliet z každej z nasledujúcich blistra (alebo balenia), musia byť prijaté v druhý deň po finále posledného pilulky blistra. Droga sa vykonáva bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť krvácanie z vysadenia Ktorá sa zvyčajne vyskytuje v 24-36 hodín po poslednej konzumácii piluliek bielej farby a môže byť používaný na začatie ďalšieho blistra.

Domáce použitie

U žien, ktoré predtým liečených s hormonálnou antikoncepciou, je najlepšie začať užívať prvý deň Zoely menštruačný cyklus , V tomto prípade je nutné vykonať ďalšie antikoncepčné ochranu. Žiadosť musí začať od 2. až 5. deň cyklu, ale po dobu jedného týždňa, je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie bariéru.

Pri prechode z inej hormonálnej antikoncepcie kombinovaného pôsobenia (iné COC záplaty transdermálna, vaginálne krúžky ), V prípade iných COC odporúča, aby Zoely nasledujúci deň po poslednej aktívnej tablete ( no placebo ) Najneskôr nasledujúci deň na konci normálneho rozmedzí medzi cyklami alebo užívať prášky placebo , Podľa predchádzajúcej použitie t ransdermalnogo náplasť alebo vaginálne krúžky Prechod na pilulky Zoely žiaduce začína dňom, na odstúpenie od zmluvy (vypustenie), najneskôr však v priebehu nasledujúceho odporúčaná náplasť alebo vstupu do kruhu.

Keď sa správne a dôsledne uplatňovať predchádzajúce antikoncepčné metódy a zaistiť neprítomnosť tehotenstvo, prechod do Zoely ktorýkoľvek deň. Bezgormonalny vyššia ako odporúčaná doba predchádzajúceho antikoncepcia, že je v každom prípade možné.

V prípade prechodu z antikoncepčných obsahujúcich jednu gestagén ( Implantáty Tablety, injekcie alebo IUD - vnútromaternicový systém ) Počas predchádzajúceho použitia iných tabliet, môžete ísť do Zoely ktorýkoľvek deň, druhý deň po ukončení prijímania progestíny tabliet. Pri prechode z injekčnej, užívanie tabletiek Zoely nahrádza takto doporučeným injekciu. Navy alebo Implantát odstrániť v ktoromkoľvek vhodnom deň, a ktoré začínajú využívať Zoely. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa odporúča, počas týždňa, použiť ďalšie bariérové antikoncepciu.

Potom, čo potrat Ako prvý trimester Môžete spustiť aplikáciu Zoely bezprostredne po zákroku, pričom sú vyžadované ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po potrat Druhý trimester alebo pôrod, mali by ste začať používať drogu medzi 21. a 28. dňom. V prípade neskoršie použitie, lepšie, počas týždňa, ďalšie využitie bariérovej antikoncepcie , V predchádzajúcom sexuálneho kontaktu, je nutné vylúčiť možnosť tehotenstvo , Pred použitím.

V prípade vynechania tabliet

V prípade chýbajúcich iný existujúci (biele), tabletky a získajú sa nasledujúce odporúčania.

Na oneskorenie po príjme aspoň 12 hodín, aby sa tabletu bez korekcie požadovanej sekvencie a následné časom príjmu tabliet.

S viac než 12-hodinovým meškaním dodržiavať dve pravidlá:

pôsobiaci Tablety sa majú užívať po dobu najmenej 7 po sebe nasledujúcich dní;
čím väčší je počet zmeškaných aktívnych tabliet a blízko počas používania placebo , Čím vyššia je možnosť tehotenstva.

Vynechanie prvý pilulku, aby to čo najskôr, a to aj v prípade, že príjem 2 následné tablety súčasne. V budúcnosti aj naďalej používať obvyklé schému, a to bez dodatočných opatrení.

Ak predáte 2 alebo viac tabliet v neprítomnosti krvácania z vynechania pričom placebo By mali byť vyňaté tehotenstvo ,

Keď prejdete 1. - 7. dní v cykle, musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, akonáhle je to možné, a to aj v prípade, že príjem 2 tablety naraz neskôr. Následne, aby aj naďalej používať bežné obvodu pomocou bariérovú antikoncepciu , Počas prvého týždňa. V prípade pohlavného styku v tomto okamihu, to je možné tehotenstvo ,

Keď prejdete 8. - 17. deň cyklu by mala užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, akonáhle je to možné, a to aj v prípade, že príjem 2 tablety naraz neskôr. Následne, aby aj naďalej používať bežné obvodu pomocou bariérovú antikoncepciu , Počas prvého týždňa.

Pri skákaní cez 18. - 24. deň cyklu, musí užiť poslednú vynechanú tabletu okamžite, akonáhle je to možné, a to aj v prípade, že príjem 2 tablety naraz neskôr. Je nemožné vykonať súčasný príjem viac ako 2 aktívne tablety. Počas prvého týždňa by mal byť použitý bariérovú antikoncepciu A prvý pôsobenie ďalšieho tabletky blistra, trvať po poslednej aktívnej tablete predchádzajúce, to znamená, že fáza prijímať minuyu placebo , V tejto schéme, krvácanie z vysadenia často nastane nasledujúce fázy prijímania placebo Avšak počas súčasného cyklu, možno pozorovať špinenie alebo krvácanie z prieniku.

Vzhľadom na neistotu vo výške zabudnutia pilulky, musíte použiť bariérovej antikoncepcie Po dobu aspoň jedného týždňa kontinuálneho príjmu existujúcich tabliet.

Preskakovanie prášky placebo Nevedie k zníženiu antikoncepčný účinok.

Keď gastrointestinálne chorobné stavy, ako je hnačka alebo vracanie, môžu trpieť proces absorpcie liečiva Zoely, v tejto súvislosti je potrebné sa uchýliť k pomocnej opatrenia antikoncepcie.

V prípade zvracanie viac ako 3-až 4 hodín po požití tabliet, je rovný k zmeškaniu recepcii. Pokiaľ tento bolestivý stav trvá niekoľko dní, mali by ste použiť vyššie uvedené odporúčania. Ak by sa nezmenil typické spôsoby použitia môžu prijať dodatočné opatrenia tabliet alebo tabletu z iného blistra.

Ak chcete oddialiť okamih menstrualnopodobnoe krvácanie musíte začať užívať biele tablety z ďalšieho blistra ihneď ukončiť ich vlastné z predchádzajúcich pľuzgiere, to znamená, že prijatie placebo , Biele tabletky z druhého blistra, môžete si vziať plnú. Po obdržaní placebo z druhého blistra, návrat k normálnemu režimu Zoely. V prípade rozšírenú aplikácii sa môžu objaviť špinenie a / alebo krvácanie z prieniku , Ak chcete presunúť dátum začiatku výskytu menstrualnopodobnoe krvácanie To môže znížiť príjem fázy placebo (maximálne 4 dni). Menšie zvyšuje riziko nedostatku prestávky krvácajúce zrušiť a vývoj v roztierateľných špinenie a krvácanie z prieniku.

Nadmerná dávka

Závažné nežiaduce účinky s predávkovania drogami Zoely pozorované. 5 násobok opakovaných dávkach a jedna dávka väčšia ako 40 násobok dávky, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.

Môžete zabrániť vzniku nevoľnosť , dáviaci naliehavo žiada, krvácajúce z pošvy.

Symptomatická liečba.

Kooperácia

Aby bolo možné úplne eliminovať potenciálne interakciu mali pozorne prečítať návod k nim, v návode na použitie liekov používaných súbežne.

Interakcie COC, vrátane Zoely s inými liekmi, môže spôsobiť krvácanie a / alebo znížiť antikoncepčná účinnosť. Nasledujúci text sumarizuje interakciu iných liekov s COC.

Pečeňové metabolizmus

Možné interakcie s induktormi mikrozomálnych pečeňových enzýmov, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie GHG klírens ( pohlavné hormóny). Určite spolupráca s barbituráty, fenytoín, primidón, rifampicín, karbamazepín , Možné interakcie s Grizeofulvín , Topiramát , Oxkarbazepín , Felbamát a lieky Ľubovník bodkovaný. Tiež vplyv na pečeňového metabolizmu mať prostriedky inhibíciu HIV proteázy ( Ritonavir atď.) a inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy ( Nevirapín a tak ďalej.), rovnako ako ich kombinácie.